- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616352
Cefuroximresistens vid pyelonefrit
Effekten av olämplig behandling med cefuroxim hos vuxna patienter på sjukhus med pyelonefrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Upprätta sambandet mellan olämplig empirisk cefuroximbehandling hos vuxna patienter inlagda med pyelonefrit och sjukhusvistelse.
- Upprätta sambandet mellan olämplig empirisk cefuroximbehandling hos vuxna patienter inlagda på sjukhus med pyelonefrit och återinläggning på grund av pyelonefrit.
- Upprätta sambandet mellan olämplig empirisk behandling med cefuroxim hos vuxna patienter inlagda med pyelonefrit och tiden till återinläggning orsakad pyelonefrit.
Utredarna föreslog en retrospektiv kohort av inlagda pyelonefritpatienter med empirisk antimikrobiell behandling med cefuroxim i en institution av tredje komplexitetsnivå. Exponering förstås som resistens mot cefuroxim, det vill säga effekten av olämplig empirisk cefuroximterapi på patienter som får detta antibiotikum. Patienter som läggs in i kohorten hade diagnosen pyelonefrit och lades in på sjukhus för intravenös antimikrobiell behandling och följs upp till följande utfall: sjukhusutskrivning eller återinläggning på grund av pyelonefrit till samma eller annan institution i försäkringsnätverket.
Studien kommer att genomföras efter Good Clinical Practices for Research och godkännande av forskningsetiska kommittén (REC) eller Investigation Research Boards (IRB) för de deltagande institutionerna. Den kliniska informationen kommer att samlas in genom onlineformulär baserade på informationen i den elektroniska journalen. Mikrobiologisk information kommer att tas från kliniska laboratorierapporter (Whonet ver 5.5., WHO). Den insamlade informationens riktighet kommer att verifieras genom att utvärdera 100 % av formaten. Ett pilottest kommer att genomföras efter godkännande av IRB (25 februari 2020). Informationen kommer att lagras anonymt, vilket gör att personlig information om patienten som kan möjliggöra identifiering kastas från databasen. Variabler som samlas in från den elektroniska journalen inkluderar demografisk, klinisk (komorbiditet, klinisk status) och mikrobiologisk information. Andra variabler inkluderar tid för att byta antibiotika (om gjort) och tid för användning av antibiotika. Information för de föreslagna resultaten inkluderar vistelsens längd (i dagar), återinläggning (ny intagning på grund av pyelonefrit under de följande 30 dagarna efter det första avsnittet) och tid till återinläggning (i dagar).
En matchning av benägenhetspoäng kommer att utföras för att minska risken för urvalsbias och obalanserade ämnen. Alternativt kan en omvänd sannolikhetsbehandlingsviktning användas för att balansera de inkluderade variablerna. Båda modellerna kommer att konstrueras med hjälp av en logistisk regression för sannolikheten att vara cefuroximresistent. Slutlig jämförelse mellan den exponerade populationen och kontrollpopulationen kommer att göras med hjälp av överlevnadskurvor för tiden fram till sjukhusutskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111134
- Clínica Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av pyelonefrit.
- Antibiotisk behandling med cefuroxim.
- Urinodling positiv för Escherichia coli
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika i mindre än 24 timmar.
- Ingen tillgång till antimikrobiell känslighetstestning.
- Användning av urinkateter i mer än 30 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Tid sedan inläggning till sjukhusutskrivning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Återintagande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Andel patienter inlagda på sjukhus på grund av ny episod av urinvägsinfektion
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Dags för återinläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Tid från utskrivning till återinläggning
|
Upp till 30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ivucef001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .