Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cefuroximresistens vid pyelonefrit

1 augusti 2021 uppdaterad av: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effekten av olämplig behandling med cefuroxim hos vuxna patienter på sjukhus med pyelonefrit

Resistens mot empirisk antibiotikabehandling har resulterat i ökad mortalitet och sjuklighet i allvarliga infektioner orsakade av vissa vanliga resistenta patogener i samhället. Risken för ökad dödlighet har också varit motiveringen för de senaste riktlinjerna som föreslår tidig empirisk antimikrobiell behandling med bredspektrumantibiotika inom några timmar efter att man misstänker sepsis, oavsett potentiell mikroorganism eller infektionsfokus. Resistensen mot andra generationens cefalosporiner bland patienter med urinvägsinfektion av E. coli har överstigit 20 % i ett ökande antal institutioner och samhällen, utan att vara tydlig med vilken inverkan sådan resistens har på behandlingens effektivitet. Detta är särskilt viktigt vid urinvägsinfektioner, eftersom dödligheten i allmänhet är mycket låg. Vi förväntar oss att fastställa om det finns ett samband mellan olämplig empirisk terapi och sjuklighet (i termer av vistelsetid eller återinläggning) bland inlagda patienter med pyelonefrit som behandlats med empirisk cefuroximterapi för att hjälpa till att definiera behovet av en förändring av de nuvarande riktlinjerna. Dessa riktlinjer kommer att tillämpas inte bara i Colombia, utan även i andra länder i Latinamerika eller andra länder som fortfarande använder denna empiriska terapi. Det kommer också att definiera behovet av användning av bredare spektrum av antibiotika i detta kliniska scenario.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Upprätta sambandet mellan olämplig empirisk cefuroximbehandling hos vuxna patienter inlagda med pyelonefrit och sjukhusvistelse.
  2. Upprätta sambandet mellan olämplig empirisk cefuroximbehandling hos vuxna patienter inlagda på sjukhus med pyelonefrit och återinläggning på grund av pyelonefrit.
  3. Upprätta sambandet mellan olämplig empirisk behandling med cefuroxim hos vuxna patienter inlagda med pyelonefrit och tiden till återinläggning orsakad pyelonefrit.

Utredarna föreslog en retrospektiv kohort av inlagda pyelonefritpatienter med empirisk antimikrobiell behandling med cefuroxim i en institution av tredje komplexitetsnivå. Exponering förstås som resistens mot cefuroxim, det vill säga effekten av olämplig empirisk cefuroximterapi på patienter som får detta antibiotikum. Patienter som läggs in i kohorten hade diagnosen pyelonefrit och lades in på sjukhus för intravenös antimikrobiell behandling och följs upp till följande utfall: sjukhusutskrivning eller återinläggning på grund av pyelonefrit till samma eller annan institution i försäkringsnätverket.

Studien kommer att genomföras efter Good Clinical Practices for Research och godkännande av forskningsetiska kommittén (REC) eller Investigation Research Boards (IRB) för de deltagande institutionerna. Den kliniska informationen kommer att samlas in genom onlineformulär baserade på informationen i den elektroniska journalen. Mikrobiologisk information kommer att tas från kliniska laboratorierapporter (Whonet ver 5.5., WHO). Den insamlade informationens riktighet kommer att verifieras genom att utvärdera 100 % av formaten. Ett pilottest kommer att genomföras efter godkännande av IRB (25 februari 2020). Informationen kommer att lagras anonymt, vilket gör att personlig information om patienten som kan möjliggöra identifiering kastas från databasen. Variabler som samlas in från den elektroniska journalen inkluderar demografisk, klinisk (komorbiditet, klinisk status) och mikrobiologisk information. Andra variabler inkluderar tid för att byta antibiotika (om gjort) och tid för användning av antibiotika. Information för de föreslagna resultaten inkluderar vistelsens längd (i dagar), återinläggning (ny intagning på grund av pyelonefrit under de följande 30 dagarna efter det första avsnittet) och tid till återinläggning (i dagar).

En matchning av benägenhetspoäng kommer att utföras för att minska risken för urvalsbias och obalanserade ämnen. Alternativt kan en omvänd sannolikhetsbehandlingsviktning användas för att balansera de inkluderade variablerna. Båda modellerna kommer att konstrueras med hjälp av en logistisk regression för sannolikheten att vara cefuroximresistent. Slutlig jämförelse mellan den exponerade populationen och kontrollpopulationen kommer att göras med hjälp av överlevnadskurvor för tiden fram till sjukhusutskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

973

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clínica Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ≥ 18 år med en klinisk diagnos av samhällsförvärvad pyelonefrit som kräver sjukhusvård och med positiv odling för Escherichia coli.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnos av pyelonefrit.
  • Antibiotisk behandling med cefuroxim.
  • Urinodling positiv för Escherichia coli

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika i mindre än 24 timmar.
  • Ingen tillgång till antimikrobiell känslighetstestning.
  • Användning av urinkateter i mer än 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 30 dagar
Tid sedan inläggning till sjukhusutskrivning
Upp till 30 dagar
Återintagande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
Andel patienter inlagda på sjukhus på grund av ny episod av urinvägsinfektion
Upp till 30 dagar efter utskrivning
Dags för återinläggning
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning
Tid från utskrivning till återinläggning
Upp till 30 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera