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Résistance au céfuroxime dans la pyélonéphrite

1 août 2021 mis à jour par: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effet d'un traitement inapproprié avec le céfuroxime chez les patients adultes hospitalisés pour une pyélonéphrite

La résistance au traitement antibiotique empirique a entraîné une augmentation de la mortalité et de la morbidité dans les infections graves causées par certains agents pathogènes résistants courants dans la communauté. Le risque d'augmentation de la mortalité a également été la motivation des récentes directives qui suggèrent un traitement antimicrobien empirique précoce avec des antibiotiques à large spectre dans les quelques heures suivant la suspicion d'une septicémie, quel que soit le micro-organisme potentiel ou le foyer d'infection. La résistance aux céphalosporines de deuxième génération chez les patients atteints d'infection urinaire communautaire à E. coli a dépassé 20 % dans un nombre croissant d'institutions et de collectivités, sans que l'on sache clairement l'impact d'une telle résistance sur l'efficacité du traitement. Ceci est particulièrement important dans les infections urinaires, car, en général, la mortalité est très faible. Nous prévoyons d'établir s'il existe une relation entre un traitement empirique inapproprié et la morbidité (en termes de durée de séjour ou de réadmission) chez les patients hospitalisés atteints de pyélonéphrite traités avec un traitement empirique au céfuroxime pour aider à définir la nécessité d'un changement dans les directives actuelles. Ces lignes directrices auront une application non seulement en Colombie, mais aussi dans d'autres pays d'Amérique latine ou d'autres pays qui utilisent encore cette thérapie empirique. Il définira également la nécessité d'utiliser des antibiotiques à spectre plus large dans ce scénario clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Établir la relation entre un traitement empirique inapproprié par la céfuroxime chez les patients adultes hospitalisés pour une pyélonéphrite et le séjour à l'hôpital.
  2. Établir la relation entre un traitement empirique inapproprié par la céfuroxime chez des patients adultes hospitalisés pour une pyélonéphrite et une réadmission pour pyélonéphrite.
  3. Établir la relation entre la thérapie empirique inappropriée avec le céfuroxime chez les patients adultes hospitalisés avec une pyélonéphrite et le temps de réadmission causé pyélonéphrite.

Les chercheurs ont proposé une cohorte rétrospective de patients hospitalisés atteints de pyélonéphrite avec une prise en charge antimicrobienne empirique avec du céfuroxime dans un établissement de troisième niveau de complexité. L'exposition est comprise comme la résistance au céfuroxime, c'est-à-dire l'impact d'un traitement empirique inapproprié au céfuroxime sur les patients recevant cet antibiotique. Les patients admis dans la cohorte ont eu le diagnostic de pyélonéphrite et ont été hospitalisés pour un traitement antimicrobien par voie intraveineuse et sont suivis jusqu'aux issues suivantes : sortie de l'hôpital ou réadmission pour pyélonéphrite dans le même ou un autre établissement du réseau d'assurance.

L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques pour la recherche et approuvée par le comité d'éthique de la recherche (REC) ou les commissions d'investigation pour la recherche (IRB) des institutions participantes. Les informations cliniques seront collectées via des formulaires en ligne basés sur les informations contenues dans le dossier médical électronique. Les informations microbiologiques seront tirées des rapports de laboratoire clinique (Whonet ver 5.5., OMS). L'exactitude des informations recueillies sera vérifiée en évaluant 100 % des formats. Un test pilote sera effectué après approbation par l'IRB (25 février 2020). Les informations seront stockées de manière anonyme, en supprimant de la base de données les informations personnelles du patient qui pourraient permettre l'identification. Les variables recueillies à partir du dossier médical électronique comprennent des informations démographiques, cliniques (comorbidités, état clinique) et microbiologiques. D'autres variables incluent le temps nécessaire pour changer d'antibiotique (le cas échéant) et le temps d'utilisation de l'antibiotique. Les informations sur les résultats proposés comprennent la durée du séjour (en jours), la réadmission (nouvelle admission en raison d'une pyélonéphrite dans les 30 jours suivant le premier épisode) et le délai de réadmission (en jours).

Un appariement par score de propension sera effectué pour diminuer le risque de biais de sélection et de sujets déséquilibrés. Alternativement, une pondération de traitement de probabilité inverse peut être utilisée pour équilibrer les variables incluses. Les deux modèles seront construits à l'aide d'une régression logistique pour la probabilité de résistance au céfuroxime. La comparaison finale entre la population exposée et la population témoin sera effectuée à l'aide de courbes de survie pour le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

973

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DC
      • Bogota, DC, Colombie, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de pyélonéphrite communautaire nécessitant une hospitalisation et avec une culture positive pour Escherichia coli.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de pyélonéphrite.
  • Traitement antibiotique par céfuroxime.
  • Culture d'urine positive pour Escherichia coli

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques pendant moins de 24 heures.
  • Pas de disponibilité des tests de sensibilité aux antimicrobiens.
  • Utilisation d'une sonde urinaire pendant plus de 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
Temps écoulé depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 30 jours
Réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
Proportion de patients admis à l'hôpital en raison d'un nouvel épisode d'infection urinaire
Jusqu'à 30 jours après la sortie
Délai de réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
Temps depuis la sortie jusqu'à la réadmission
Jusqu'à 30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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