- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04616352
Résistance au céfuroxime dans la pyélonéphrite
Effet d'un traitement inapproprié avec le céfuroxime chez les patients adultes hospitalisés pour une pyélonéphrite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Établir la relation entre un traitement empirique inapproprié par la céfuroxime chez les patients adultes hospitalisés pour une pyélonéphrite et le séjour à l'hôpital.
- Établir la relation entre un traitement empirique inapproprié par la céfuroxime chez des patients adultes hospitalisés pour une pyélonéphrite et une réadmission pour pyélonéphrite.
- Établir la relation entre la thérapie empirique inappropriée avec le céfuroxime chez les patients adultes hospitalisés avec une pyélonéphrite et le temps de réadmission causé pyélonéphrite.
Les chercheurs ont proposé une cohorte rétrospective de patients hospitalisés atteints de pyélonéphrite avec une prise en charge antimicrobienne empirique avec du céfuroxime dans un établissement de troisième niveau de complexité. L'exposition est comprise comme la résistance au céfuroxime, c'est-à-dire l'impact d'un traitement empirique inapproprié au céfuroxime sur les patients recevant cet antibiotique. Les patients admis dans la cohorte ont eu le diagnostic de pyélonéphrite et ont été hospitalisés pour un traitement antimicrobien par voie intraveineuse et sont suivis jusqu'aux issues suivantes : sortie de l'hôpital ou réadmission pour pyélonéphrite dans le même ou un autre établissement du réseau d'assurance.
L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques pour la recherche et approuvée par le comité d'éthique de la recherche (REC) ou les commissions d'investigation pour la recherche (IRB) des institutions participantes. Les informations cliniques seront collectées via des formulaires en ligne basés sur les informations contenues dans le dossier médical électronique. Les informations microbiologiques seront tirées des rapports de laboratoire clinique (Whonet ver 5.5., OMS). L'exactitude des informations recueillies sera vérifiée en évaluant 100 % des formats. Un test pilote sera effectué après approbation par l'IRB (25 février 2020). Les informations seront stockées de manière anonyme, en supprimant de la base de données les informations personnelles du patient qui pourraient permettre l'identification. Les variables recueillies à partir du dossier médical électronique comprennent des informations démographiques, cliniques (comorbidités, état clinique) et microbiologiques. D'autres variables incluent le temps nécessaire pour changer d'antibiotique (le cas échéant) et le temps d'utilisation de l'antibiotique. Les informations sur les résultats proposés comprennent la durée du séjour (en jours), la réadmission (nouvelle admission en raison d'une pyélonéphrite dans les 30 jours suivant le premier épisode) et le délai de réadmission (en jours).
Un appariement par score de propension sera effectué pour diminuer le risque de biais de sélection et de sujets déséquilibrés. Alternativement, une pondération de traitement de probabilité inverse peut être utilisée pour équilibrer les variables incluses. Les deux modèles seront construits à l'aide d'une régression logistique pour la probabilité de résistance au céfuroxime. La comparaison finale entre la population exposée et la population témoin sera effectuée à l'aide de courbes de survie pour le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombie, 111134
- Clinica Reina Sofia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique de pyélonéphrite.
- Traitement antibiotique par céfuroxime.
- Culture d'urine positive pour Escherichia coli
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques pendant moins de 24 heures.
- Pas de disponibilité des tests de sensibilité aux antimicrobiens.
- Utilisation d'une sonde urinaire pendant plus de 30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Temps écoulé depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Jusqu'à 30 jours
|
Réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Proportion de patients admis à l'hôpital en raison d'un nouvel épisode d'infection urinaire
|
Jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Délai de réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Temps depuis la sortie jusqu'à la réadmission
|
Jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ivucef001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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