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腎盂腎炎におけるセフロキシム耐性

2021年8月1日 更新者：Jorge Alberto Cortes Luna、Universidad Nacional de Colombia

腎盂腎炎で入院した成人患者におけるセフロキシムによる不適切な治療の影響

経験的な抗生物質治療に対する耐性は、コミュニティ内の特定の一般的な耐性病原体によって引き起こされる深刻な感染症の死亡率と罹患率の増加をもたらしました。 死亡率の増加のリスクは、潜在的な微生物や感染の焦点に関係なく、敗血症を疑ってから数時間以内に広域スペクトルの抗生物質による早期の経験的抗菌薬治療を提案する最近のガイドラインの動機でもありました. 大腸菌による市中感染尿路感染症患者の第 2 世代セファロスポリンに対する耐性は、ますます多くの施設や地域で 20% を超えていますが、そのような耐性が治療の有効性に与える影響については明らかになっていません。 これは、一般的に死亡率が非常に低いため、尿路感染症では特に重要です。 現在のガイドラインの変更の必要性を定義するのに役立つように、経験的セフロキシム療法で治療された腎盂腎炎の入院患者において、不適切な経験的治療と罹患率（入院期間または再入院の観点から）との間に関係があるかどうかを立証することを期待しています。 これらのガイドラインは、コロンビアだけでなく、ラテンアメリカの他の国や、この経験的療法をまだ使用している他の国にも適用されます. また、この臨床シナリオにおけるより広いスペクトルの抗生物質の使用の必要性も定義します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. 腎盂腎炎で入院した成人患者における不適切な経験的セフロキシム療法と入院との関係を確立する。
  2. 腎盂腎炎で入院した成人患者における不適切な経験的セフロキシム療法と、腎盂腎炎による再入院との関係を確立する。
  3. 腎盂腎炎で入院した成人患者におけるセフロキシムによる不適切な経験的治療と腎盂腎炎を引き起こした再入院までの時間との関係を確立します。

研究者らは、第 3 の複雑性レベルの 1 つの施設で、セフロキシムによる経験的抗菌薬管理を行っている入院中の腎盂腎炎患者のレトロスペクティブ コホートを提案した。 曝露は、セフロキシムに対する耐性、つまり、この抗生物質を投与されている患者に対する不適切な経験的セフロキシム療法の影響として理解されています。 コホートに入院した患者は、腎盂腎炎の診断を受け、静脈内抗菌薬治療のために入院し、次の結果まで追跡されます：退院、または保険ネットワークの同じまたは別の施設への腎盂腎炎による再入院。

研究は、研究倫理委員会（REC）または参加機関の調査研究委員会（IRB）による研究および承認のためのグッドクリニカルプラクティスに従って実施されます。 臨床情報は、電子カルテの情報に基づいてオンラインフォームから収集されます。 微生物学的情報は、臨床検査報告 (Whonet ver 5.5.、WHO) から取得されます。 収集された情報の正確性は、フォーマットを 100% 評価することによって検証されます。 IRBの承認後、パイロットテストが実施されます（2020年2月25日）。 情報は匿名で保存され、識別を可能にする可能性のある患者の個人情報はデータベースから破棄されます。 電子医療記録から収集された変数には、人口統計、臨床 (併存疾患、臨床状態)、および微生物学的情報が含まれます。 その他の変数には、抗生物質を変更する時間 (行った場合) と抗生物質の使用時間が含まれます。 提案されたアウトカムの情報には、入院期間 (日数)、再入院 (最初のエピソードから 30 日以内に腎盂腎炎による新規入院)、および再入院までの時間 (日数) が含まれます。

傾向スコア マッチングが実行され、選択バイアスおよび不均衡な被験者のリスクが軽減されます。 あるいは、逆確率処理重み付けを使用して、含まれる変数のバランスを取ることができます。 両方のモデルは、セフロキシム耐性の確率のロジスティック回帰を使用して構築されます。 暴露集団と対照集団の最終的な比較は、退院までの期間の生存曲線を使用して行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

973

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • DC
      • Bogota、DC、コロンビア、111134
        • Clínica Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上で、入院が必要な市中腎盂腎炎の臨床診断を受け、大腸菌の培養が陽性である患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 腎盂腎炎の臨床診断。
  • セフロキシムによる抗生物質治療。
  • 尿培養で大腸菌陽性

除外基準:

  • 24時間未満の抗生物質の使用。
  • 抗菌薬感受性試験が利用できない。
  • 30日以上の尿道カテーテルの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：30日まで
入院から退院までの時間
30日まで
再入院
時間枠：退院後30日まで
尿路感染症の新たなエピソードのために入院した患者の割合
退院後30日まで
再入院までの時間
時間枠：退院後30日まで
退院から再入院までの時間
退院後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Nacional de Colombia

捜査官

  • 主任研究者：Jorge A Cortes, MD、Univesidad Nacional de Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月26日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ivucef001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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