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Resistência à Cefuroxima na Pielonefrite

1 de agosto de 2021 atualizado por: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Efeito da Terapia Inadequada com Cefuroxima em Pacientes Adultos Hospitalizados com Pielonefrite

A resistência ao tratamento antibiótico empírico resultou em aumento da mortalidade e morbidade em infecções graves causadas por certos patógenos resistentes comuns na comunidade. O risco de aumento da mortalidade também tem sido a motivação para diretrizes recentes que sugerem tratamento antimicrobiano empírico precoce com antibióticos de amplo espectro dentro de algumas horas após a suspeita de sepse, independentemente do microrganismo potencial ou foco de infecção. A resistência às cefalosporinas de segunda geração entre pacientes com infecção do trato urinário adquirida na comunidade por E. coli tem ultrapassado 20% em um número crescente de instituições e comunidades, sem que haja clareza sobre o impacto dessa resistência na eficácia do tratamento. Isso é especialmente importante nas infecções urinárias, pois, em geral, a mortalidade é muito baixa. Esperamos estabelecer se existe uma relação entre terapia empírica inadequada e morbidade (em termos de tempo de permanência ou reinternação) entre pacientes hospitalizados com pielonefrite tratados com terapia empírica com cefuroxima para ajudar a definir a necessidade de uma mudança nas diretrizes atuais. Essas diretrizes terão aplicação não apenas na Colômbia, mas também em outros países da América Latina ou em outros países que ainda usam essa terapia empírica. Também definirá a necessidade de uso de antibióticos de espectro mais amplo neste cenário clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Estabelecer a relação entre terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes adultos hospitalizados com pielonefrite e permanência hospitalar.
  2. Estabelecer a relação entre terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes adultos hospitalizados com pielonefrite e reinternação devido a pielonefrite.
  3. Estabelecer a relação entre a terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes adultos hospitalizados com pielonefrite e o tempo de readmissão causada por pielonefrite.

Os pesquisadores propuseram uma coorte retrospectiva de pacientes hospitalizados com pielonefrite com tratamento antimicrobiano empírico com cefuroxima em uma instituição de terceiro nível de complexidade. A exposição é entendida como resistência à cefuroxima, ou seja, o impacto da terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes recebendo esse antibiótico. Os pacientes admitidos na coorte com diagnóstico de pielonefrite foram internados para tratamento antimicrobiano endovenoso e são acompanhados até os seguintes desfechos: alta hospitalar ou reinternação por pielonefrite na mesma ou em outra instituição da rede conveniada.

O estudo será conduzido seguindo as Boas Práticas Clínicas em Pesquisa e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou Comitê de Pesquisa Investigativa (CIR) das instituições participantes. As informações clínicas serão coletadas por meio de formulários online com base nas informações do prontuário eletrônico. As informações microbiológicas serão retiradas de relatórios de laboratórios clínicos (Whonet ver 5.5., WHO). A precisão das informações coletadas será verificada avaliando 100% dos formatos. Um teste piloto será realizado após aprovação do IRB (25 de fevereiro de 2020). As informações serão armazenadas anonimamente, descartando do banco de dados informações pessoais do paciente que possam permitir a identificação. As variáveis ​​coletadas do Prontuário Eletrônico incluem informações demográficas, clínicas (comorbidades, quadro clínico) e microbiológicas. Outras variáveis ​​incluem o tempo para trocar o antibiótico (se feito) e o tempo de uso do antibiótico. As informações para os desfechos propostos incluem tempo de internação (em dias), reinternação (nova internação por pielonefrite nos 30 dias seguintes ao primeiro episódio) e tempo para reinternação (em dias).

Uma correspondência de pontuação de propensão será realizada para diminuir o risco de viés de seleção e assuntos desequilibrados. Alternativamente, uma ponderação de tratamento de probabilidade inversa pode ser usada para equilibrar as variáveis ​​incluídas. Ambos os modelos serão construídos usando uma regressão logística para a probabilidade de resistência à cefuroxima. A comparação final entre a população exposta e a população controle será feita por meio de curvas de sobrevida para o tempo até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

973

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DC
      • Bogota, DC, Colômbia, 111134
        • Clínica Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de pielonefrite adquirida na comunidade que necessitem de internação e com cultura positiva para Escherichia coli.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de pielonefrite.
  • Tratamento antibiótico com cefuroxima.
  • Urocultura positiva para Escherichia coli

Critério de exclusão:

  • Uso de antibiótico por menos de 24 horas.
  • Não disponibilidade de teste de sensibilidade antimicrobiana.
  • Uso de sonda vesical por mais de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
Até 30 dias
Readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta
Proporção de pacientes internados por novo episódio de infecção urinária
Até 30 dias após a alta
Tempo para readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta
Tempo desde a alta até a readmissão
Até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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