- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04616352
Resistência à Cefuroxima na Pielonefrite
Efeito da Terapia Inadequada com Cefuroxima em Pacientes Adultos Hospitalizados com Pielonefrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Estabelecer a relação entre terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes adultos hospitalizados com pielonefrite e permanência hospitalar.
- Estabelecer a relação entre terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes adultos hospitalizados com pielonefrite e reinternação devido a pielonefrite.
- Estabelecer a relação entre a terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes adultos hospitalizados com pielonefrite e o tempo de readmissão causada por pielonefrite.
Os pesquisadores propuseram uma coorte retrospectiva de pacientes hospitalizados com pielonefrite com tratamento antimicrobiano empírico com cefuroxima em uma instituição de terceiro nível de complexidade. A exposição é entendida como resistência à cefuroxima, ou seja, o impacto da terapia empírica inadequada com cefuroxima em pacientes recebendo esse antibiótico. Os pacientes admitidos na coorte com diagnóstico de pielonefrite foram internados para tratamento antimicrobiano endovenoso e são acompanhados até os seguintes desfechos: alta hospitalar ou reinternação por pielonefrite na mesma ou em outra instituição da rede conveniada.
O estudo será conduzido seguindo as Boas Práticas Clínicas em Pesquisa e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou Comitê de Pesquisa Investigativa (CIR) das instituições participantes. As informações clínicas serão coletadas por meio de formulários online com base nas informações do prontuário eletrônico. As informações microbiológicas serão retiradas de relatórios de laboratórios clínicos (Whonet ver 5.5., WHO). A precisão das informações coletadas será verificada avaliando 100% dos formatos. Um teste piloto será realizado após aprovação do IRB (25 de fevereiro de 2020). As informações serão armazenadas anonimamente, descartando do banco de dados informações pessoais do paciente que possam permitir a identificação. As variáveis coletadas do Prontuário Eletrônico incluem informações demográficas, clínicas (comorbidades, quadro clínico) e microbiológicas. Outras variáveis incluem o tempo para trocar o antibiótico (se feito) e o tempo de uso do antibiótico. As informações para os desfechos propostos incluem tempo de internação (em dias), reinternação (nova internação por pielonefrite nos 30 dias seguintes ao primeiro episódio) e tempo para reinternação (em dias).
Uma correspondência de pontuação de propensão será realizada para diminuir o risco de viés de seleção e assuntos desequilibrados. Alternativamente, uma ponderação de tratamento de probabilidade inversa pode ser usada para equilibrar as variáveis incluídas. Ambos os modelos serão construídos usando uma regressão logística para a probabilidade de resistência à cefuroxima. A comparação final entre a população exposta e a população controle será feita por meio de curvas de sobrevida para o tempo até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colômbia, 111134
- Clínica Reina Sofia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de pielonefrite.
- Tratamento antibiótico com cefuroxima.
- Urocultura positiva para Escherichia coli
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico por menos de 24 horas.
- Não disponibilidade de teste de sensibilidade antimicrobiana.
- Uso de sonda vesical por mais de 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias
|
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
|
Até 30 dias
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Readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta
|
Proporção de pacientes internados por novo episódio de infecção urinária
|
Até 30 dias após a alta
|
|
Tempo para readmissão
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Tempo desde a alta até a readmissão
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Até 30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ivucef001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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