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신우신염에서의 세푸록심 내성

2021년 8월 1일 업데이트: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

신우신염으로 입원한 성인 환자에서 Cefuroxime의 부적절한 치료 효과

경험적 항생제 치료에 대한 내성으로 인해 지역 사회의 특정 공통 내성 병원균에 의해 발생하는 심각한 감염의 사망률과 이환율이 증가했습니다. 사망률 증가의 위험은 또한 잠재적인 미생물이나 감염 초점에 관계없이 패혈증이 의심되는 몇 시간 이내에 광범위한 항생제를 사용한 조기 경험적 항균 치료를 제안하는 최근 지침의 동기가 되었습니다. 대장균에 의한 지역사회 획득 요로 감염 환자의 2세대 세팔로스포린에 대한 내성은 점점 더 많은 기관 및 지역사회에서 20%를 초과했으며 이러한 내성이 치료 효과에 미치는 영향에 대해 명확하지 않습니다. 이것은 일반적으로 사망률이 매우 낮기 때문에 요로 감염에서 특히 중요합니다. 경험적 세푸록심 요법으로 치료 중인 신우신염 입원 환자의 부적절한 경험적 요법과 이환율(재원 또는 재입원 기간) 사이의 관계를 규명하여 현행 지침의 변경 필요성을 정의하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 이 가이드라인은 콜롬비아뿐만 아니라 라틴 아메리카의 다른 국가 또는 여전히 이 경험적 요법을 사용하는 다른 국가에서도 적용될 것입니다. 또한 이 임상 시나리오에서 더 광범위한 항생제 사용의 필요성을 정의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  1. 신우신염으로 입원한 성인 환자에서 부적절한 경험적 세푸록심 요법과 입원 사이의 관계를 확립한다.
  2. 신우신염으로 입원한 성인 환자에서 부적절한 경험적 세푸록심 요법과 신우신염으로 인한 재입원 사이의 관계를 확립합니다.
  3. 신우신염으로 입원한 성인 환자에서 cefuroxime의 부적절한 경험적 치료와 신우신염으로 인한 재입원 시기와의 관계를 규명한다.

연구자들은 세 번째 복잡성 수준의 한 기관에서 세푸록심으로 경험적 항균 관리를 받는 입원 신우신염 환자의 후향적 코호트를 제안했습니다. 노출은 세푸록심에 대한 내성, 즉 이 항생제를 투여받는 환자에 대한 부적절한 경험적 세푸록심 요법의 영향으로 이해됩니다. 코호트에 입원한 환자는 신우신염 진단을 받고 정맥주사 항생제 치료를 위해 입원한 후 퇴원 또는 신우신염으로 인한 동일 또는 다른 보험 네트워크 기관의 재입원 결과에 따라 후속 조치를 취합니다.

이 연구는 참여 기관의 연구 윤리 위원회(REC) 또는 조사 연구 위원회(IRB)의 연구 및 승인을 위한 우수 임상 관행에 따라 수행됩니다. 임상 정보는 전자 의료 기록의 정보를 기반으로 온라인 양식을 통해 수집됩니다. 미생물 정보는 임상 실험실 보고서(Whonet ver 5.5., WHO)에서 가져옵니다. 수집된 정보의 정확성은 형식을 100% 평가하여 검증됩니다. 파일럿 테스트는 IRB의 승인 후 수행됩니다(2020년 2월 25일). 이 정보는 익명으로 저장되며, 식별이 가능한 환자의 개인 정보는 데이터베이스에서 삭제됩니다. 전자 의료 기록에서 수집된 변수에는 인구 통계, 임상(동반 질환, 임상 상태) 및 미생물 정보가 포함됩니다. 다른 변수에는 항생제 교체 시간(사용한 경우)과 항생제 사용 시간이 포함됩니다. 제안된 결과에 대한 정보에는 입원 기간(일), 재입원(첫 번째 에피소드 후 30일 이내에 신우신염으로 인한 신규 입원) 및 재입원 시간(일)이 포함됩니다.

성향 점수 일치는 선택 편향 및 불균형 대상의 위험을 줄이기 위해 수행됩니다. 또는 역 확률 처리 가중치를 사용하여 포함된 변수의 균형을 맞출 수 있습니다. 두 모델 모두 세푸록심 내성 확률에 대한 로지스틱 회귀를 사용하여 구성됩니다. 노출 인구와 대조 인구 사이의 최종 비교는 병원 퇴원까지의 시간에 대한 생존 곡선을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

973

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DC
      • Bogota, DC, 콜롬비아, 111134
        • Clínica Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원이 필요한 지역사회 획득 신우신염의 임상 진단이 있고 대장균에 대한 양성 배양이 있는 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 신우신염의 임상진단.
  • 세푸록심으로 항생제 치료.
  • 대장균에 대한 소변 배양 양성

제외 기준:

  • 24시간 미만 항생제 사용.
  • 항균제 감수성 검사가 가능하지 않습니다.
  • 30일 이상 요로 카테터 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원까지의 시간
기간: 최대 30일
입원 후 퇴원 시간
최대 30일
재입학
기간: 퇴원 후 30일 이내
요로 감염의 새로운 에피소드로 인해 병원에 입원한 환자의 비율
퇴원 후 30일 이내
재입학 시간
기간: 퇴원 후 30일 이내
퇴원 후 재입원까지의 시간
퇴원 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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세푸록심에 대한 내성에 대한 임상 시험

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