Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefuroxim rezisztencia pyelonephritisben

2021. augusztus 1. frissítette: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

A nem megfelelő cefuroxim-terápia hatása pyelonephritisben kórházba került felnőtt betegeknél

Az empirikus antibiotikum-kezeléssel szembeni rezisztencia megnövekedett mortalitást és morbiditást eredményezett a közösségben bizonyos gyakori rezisztens kórokozók által okozott súlyos fertőzésekben. A megnövekedett mortalitás kockázata motiválta a közelmúltban megfogalmazott irányelveket is, amelyek korai empirikus antimikrobiális kezelést javasolnak széles spektrumú antibiotikumokkal a szepszis gyanúja után néhány órán belül, függetlenül a potenciális mikroorganizmustól vagy a fertőzés fókuszától. A közösségben szerzett E. coli húgyúti fertőzésben szenvedő betegek második generációs cefalosporinokkal szembeni rezisztenciája egyre több intézményben és közösségben meghaladta a 20%-ot, anélkül, hogy egyértelmű lenne az ilyen rezisztencia hatását a kezelés hatékonyságára. Ez különösen fontos a húgyúti fertőzések esetén, mivel általában nagyon alacsony a mortalitás. Azt várjuk, hogy megállapítsuk, van-e összefüggés a nem megfelelő empirikus terápia és a morbiditás (a tartózkodás időtartama vagy a visszafogadás tekintetében) között az empirikus cefuroxim terápiával kezelt, pyelonephritisben szenvedő kórházi betegek körében, hogy segítsen meghatározni a jelenlegi irányelvek változtatásának szükségességét. Ezeket az irányelveket nem csak Kolumbiában fogják alkalmazni, hanem Latin-Amerika más országaiban vagy más országokban is, amelyek még mindig alkalmazzák ezt az empirikus terápiát. Meghatározza továbbá a szélesebb spektrumú antibiotikumok alkalmazásának szükségességét ebben a klinikai forgatókönyvben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. Meghatározni a kapcsolatot a nem megfelelő empirikus cefuroxim-terápia pyelonephritisben szenvedő felnőtt betegeknél kórházi kezelésében.
  2. Meghatározni a kapcsolatot a nem megfelelő empirikus cefuroxim-terápia pyelonephritisben szenvedő felnőtt betegeknél kórházi kezelés és a pyelonephritis miatti visszafogadás között.
  3. Állapítsa meg az összefüggést a pyelonephritisben szenvedő felnőtt betegek nem megfelelő empirikus cefuroxim terápiája és a pyelonephritis okozta visszafogadásig eltelt idő között.

A kutatók retrospektív kohorsz felvételét javasolták kórházi pyelonephritisben szenvedő betegekből, akik empirikus antimikrobiális kezelést kaptak cefuroximmal egy harmadik komplexitási szintű intézményben. Az expozíció alatt a cefuroximmal szembeni rezisztenciát értjük, vagyis a nem megfelelő empirikus cefuroxim-terápia hatását az ezzel az antibiotikummal kezelt betegekre. A kohorszba felvett betegeknél pyelonephritis diagnózist diagnosztizáltak, és intravénás antimikrobiális kezelésre kerültek kórházba, és követik őket a következő kimenetelekig: kórházi elbocsátás, vagy pyelonephritis miatti visszafogadás ugyanabba vagy a biztosítási hálózat másik intézményébe.

A vizsgálatot a jó klinikai kutatási gyakorlatok és a részt vevő intézmények Kutatási Etikai Bizottsága (REC) vagy Vizsgálati Kutatási Tanácsa (IRB) jóváhagyásával végzik el. A klinikai információkat online űrlapokon keresztül gyűjtik az elektronikus kórlapon szereplő információk alapján. A mikrobiológiai információkat a klinikai laboratóriumi jelentésekből veszik (Whonet ver 5.5., WHO). Az összegyűjtött információk pontosságát a formátumok 100%-os kiértékelésével ellenőrizzük. Az IRB jóváhagyását követően (2020. február 25-én) kísérleti tesztet hajtanak végre. Az információkat anonim módon tároljuk, az adatbázisból kidobjuk a páciens azon személyes adatait, amelyek lehetővé teszik az azonosítást. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból összegyűjtött változók közé tartoznak a demográfiai, klinikai (társbetegségek, klinikai állapot) és mikrobiológiai információk. Egyéb változók közé tartozik az antibiotikum cseréjéhez szükséges idő (ha megtörtént) és az antibiotikum használatának ideje. A javasolt eredményekkel kapcsolatos információk közé tartozik a tartózkodás időtartama (napokban), a visszafogadás (új felvétel a pyelonephritis miatt az első epizódot követő 30 napon belül) és a visszafogadásig eltelt idő (napokban).

Hajlampont-egyeztetést végeznek a szelekciós torzítás és a kiegyensúlyozatlan alanyok kockázatának csökkentése érdekében. Alternatív megoldásként inverz valószínűségi kezelési súlyozás is használható a benne foglalt változók kiegyensúlyozására. Mindkét modellt a cefuroxim-rezisztencia valószínűségének logisztikus regressziójával szerkesztik meg. Az expozíciónak kitett populáció és a kontrollpopuláció közötti végső összehasonlítást túlélési görbékkel kell elvégezni a kórházi elbocsátásig eltelt időre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

973

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clínica Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 18 évesnél idősebb betegek, akiknél közösségben szerzett pyelonephritis klinikai diagnózisa van, kórházi kezelést igényel, és Escherichia coli tenyésztése pozitív.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • A pyelonephritis klinikai diagnózisa.
  • Antibiotikumos kezelés cefuroximmal.
  • Escherichia colira pozitív vizelettenyészet

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum használata 24 óránál rövidebb ideig.
  • Nem áll rendelkezésre antimikrobiális érzékenységi vizsgálat.
  • Húgyúti katéter használata több mint 30 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: Akár 30 napig
A kórházi kibocsátás óta eltelt idő
Akár 30 napig
Visszafogadás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
Az új húgyúti fertőzés miatt kórházba került betegek aránya
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
Ideje visszafogadni
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után
A visszafogadásig eltelt idő
Legfeljebb 30 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional de Colombia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ivucef001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel