Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cefuroximresistentie bij pyelonefritis

1 augustus 2021 bijgewerkt door: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effect van ongepaste therapie met cefuroxim bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis

Resistentie tegen empirische antibioticabehandeling heeft geresulteerd in verhoogde mortaliteit en morbiditeit bij ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde veelvoorkomende resistente pathogenen in de gemeenschap. Het risico op verhoogde mortaliteit is ook de motivatie geweest voor recente richtlijnen die vroege empirische antimicrobiële behandeling met breedspectrumantibiotica suggereren binnen een paar uur na het vermoeden van sepsis, ongeacht de mogelijke micro-organismen of infectiefocus. Resistentie tegen cefalosporines van de tweede generatie bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen urineweginfectie door E. coli is meer dan 20% in een toenemend aantal instellingen en gemeenschappen, zonder dat er duidelijkheid is over de impact van dergelijke resistentie op de effectiviteit van de behandeling. Dit is vooral belangrijk bij urineweginfecties, aangezien de mortaliteit over het algemeen erg laag is. We verwachten vast te stellen of er een verband bestaat tussen ongepaste empirische therapie en morbiditeit (in termen van verblijfsduur of heropname) bij gehospitaliseerde patiënten met pyelonefritis die worden behandeld met empirische cefuroximtherapie om te helpen bepalen of de huidige richtlijnen moeten worden gewijzigd. Deze richtlijnen zullen niet alleen in Colombia worden toegepast, maar ook in andere landen in Latijns-Amerika of andere landen die deze empirische therapie nog gebruiken. Het zal ook de behoefte omschrijven voor het gebruik van antibiotica met een breder spectrum in dit klinische scenario.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Vaststellen van de relatie tussen ongepaste empirische cefuroximtherapie bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis en verblijf in het ziekenhuis.
  2. Vaststellen van de relatie tussen ongepaste empirische cefuroximtherapie bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis en heropname vanwege pyelonefritis.
  3. Vaststellen van de relatie tussen ongepaste empirische therapie met cefuroxim bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis en de tijd tot heropname veroorzaakte pyelonefritis.

De onderzoekers stelden een retrospectief cohort voor van gehospitaliseerde pyelonefritispatiënten met empirische antimicrobiële behandeling met cefuroxim in één instelling van het derde complexiteitsniveau. Blootstelling wordt opgevat als resistentie tegen cefuroxim, dat wil zeggen de impact van ongepaste empirische cefuroximtherapie op patiënten die dit antibioticum krijgen. Patiënten die in het cohort zijn opgenomen, hadden de diagnose pyelonefritis en werden in het ziekenhuis opgenomen voor intraveneuze antimicrobiële behandeling en worden gevolgd tot de volgende uitkomsten: ontslag uit het ziekenhuis of heropname vanwege pyelonefritis in dezelfde of een andere instelling van het verzekeringsnetwerk.

De studie zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practices for Research en goedkeuring door de Research Ethics Committee (REC) of Investigation Research Boards (IRB) van de deelnemende instellingen. De klinische informatie wordt verzameld via online formulieren op basis van de informatie in het elektronisch medisch dossier. Microbiologische informatie zal worden ontleend aan klinische laboratoriumrapporten (Whonet ver 5.5., WHO). De nauwkeurigheid van de verzamelde informatie wordt geverifieerd door 100% van de formaten te evalueren. Na goedkeuring door de IRB (25 februari 2020) wordt een pilot-test uitgevoerd. De informatie wordt anoniem opgeslagen, waarbij de persoonlijke informatie van de patiënt die de identificatie mogelijk zou kunnen maken, uit de database wordt verwijderd. Variabelen die uit het elektronisch medisch dossier worden verzameld, omvatten demografische, klinische (comorbiditeiten, klinische status) en microbiologische informatie. Andere variabelen zijn onder meer de tijd om van antibioticum te veranderen (indien gedaan) en het tijdstip van gebruik van antibioticum. Informatie voor de voorgestelde uitkomsten omvat verblijfsduur (in dagen), heropname (nieuwe opname vanwege pyelonefritis in de volgende 30 dagen na de eerste episode) en tijd tot heropname (in dagen).

Er wordt een propensityscore-matching uitgevoerd om het risico op selectiebias en onevenwichtige proefpersonen te verminderen. Als alternatief kan weging van behandeling met omgekeerde waarschijnlijkheid worden gebruikt om de opgenomen variabelen in evenwicht te brengen. Beide modellen zullen worden geconstrueerd met behulp van een logistische regressie voor de waarschijnlijkheid van cefuroximresistentie. De uiteindelijke vergelijking tussen de blootgestelde populatie en de controlepopulatie zal worden gemaakt met behulp van overlevingscurven voor de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

973

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥ 18 jaar met een klinische diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pyelonefritis die ziekenhuisopname vereisen en met een positieve kweek voor Escherichia coli.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Klinische diagnose van pyelonefritis.
  • Antibioticabehandeling met cefuroxim.
  • Urinekweek positief voor Escherichia coli

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticumgebruik korter dan 24 uur.
  • Geen beschikbaarheid van antimicrobiële gevoeligheidstesten.
  • Gebruik van urinekatheter gedurende meer dan 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tijd sinds opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een nieuwe episode van urineweginfectie
Tot 30 dagen na ontslag
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
Tijd sinds ontslag tot heropname
Tot 30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resistentie tegen cefuroxim

3
Abonneren