- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04616352
Cefuroximresistentie bij pyelonefritis
Effect van ongepaste therapie met cefuroxim bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Vaststellen van de relatie tussen ongepaste empirische cefuroximtherapie bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis en verblijf in het ziekenhuis.
- Vaststellen van de relatie tussen ongepaste empirische cefuroximtherapie bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis en heropname vanwege pyelonefritis.
- Vaststellen van de relatie tussen ongepaste empirische therapie met cefuroxim bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met pyelonefritis en de tijd tot heropname veroorzaakte pyelonefritis.
De onderzoekers stelden een retrospectief cohort voor van gehospitaliseerde pyelonefritispatiënten met empirische antimicrobiële behandeling met cefuroxim in één instelling van het derde complexiteitsniveau. Blootstelling wordt opgevat als resistentie tegen cefuroxim, dat wil zeggen de impact van ongepaste empirische cefuroximtherapie op patiënten die dit antibioticum krijgen. Patiënten die in het cohort zijn opgenomen, hadden de diagnose pyelonefritis en werden in het ziekenhuis opgenomen voor intraveneuze antimicrobiële behandeling en worden gevolgd tot de volgende uitkomsten: ontslag uit het ziekenhuis of heropname vanwege pyelonefritis in dezelfde of een andere instelling van het verzekeringsnetwerk.
De studie zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practices for Research en goedkeuring door de Research Ethics Committee (REC) of Investigation Research Boards (IRB) van de deelnemende instellingen. De klinische informatie wordt verzameld via online formulieren op basis van de informatie in het elektronisch medisch dossier. Microbiologische informatie zal worden ontleend aan klinische laboratoriumrapporten (Whonet ver 5.5., WHO). De nauwkeurigheid van de verzamelde informatie wordt geverifieerd door 100% van de formaten te evalueren. Na goedkeuring door de IRB (25 februari 2020) wordt een pilot-test uitgevoerd. De informatie wordt anoniem opgeslagen, waarbij de persoonlijke informatie van de patiënt die de identificatie mogelijk zou kunnen maken, uit de database wordt verwijderd. Variabelen die uit het elektronisch medisch dossier worden verzameld, omvatten demografische, klinische (comorbiditeiten, klinische status) en microbiologische informatie. Andere variabelen zijn onder meer de tijd om van antibioticum te veranderen (indien gedaan) en het tijdstip van gebruik van antibioticum. Informatie voor de voorgestelde uitkomsten omvat verblijfsduur (in dagen), heropname (nieuwe opname vanwege pyelonefritis in de volgende 30 dagen na de eerste episode) en tijd tot heropname (in dagen).
Er wordt een propensityscore-matching uitgevoerd om het risico op selectiebias en onevenwichtige proefpersonen te verminderen. Als alternatief kan weging van behandeling met omgekeerde waarschijnlijkheid worden gebruikt om de opgenomen variabelen in evenwicht te brengen. Beide modellen zullen worden geconstrueerd met behulp van een logistische regressie voor de waarschijnlijkheid van cefuroximresistentie. De uiteindelijke vergelijking tussen de blootgestelde populatie en de controlepopulatie zal worden gemaakt met behulp van overlevingscurven voor de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111134
- Clinica Reina Sofia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van pyelonefritis.
- Antibioticabehandeling met cefuroxim.
- Urinekweek positief voor Escherichia coli
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticumgebruik korter dan 24 uur.
- Geen beschikbaarheid van antimicrobiële gevoeligheidstesten.
- Gebruik van urinekatheter gedurende meer dan 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tijd sinds opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 30 dagen
|
Heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege een nieuwe episode van urineweginfectie
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag
|
Tijd sinds ontslag tot heropname
|
Tot 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ivucef001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resistentie tegen cefuroxim
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidZwaarlijvigheid; GeneesmiddelDuitsland
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...WervingHysterectomie | Antibiotica | Infectie Post Op | ProfylactischFinland
-
University of LeedsVoltooidChirurgische site-infectieVerenigd Koninkrijk
-
Technical University of MunichVoltooidPostoperatieve infectie
-
Odense University HospitalUniversity of Copenhagen; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark en andere medewerkersVoltooidChirurgische wondinfectie | Complicaties; Keizersnede | Infectie; KeizersnedeDenemarken
-
University of LeedsUniversity of Birmingham; Aneurin Bevan University Health BoardWervingColorectale Chirurgie | Antibiotica profylaxeVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng Kung UniversityOnbekendDe patiënten die percutane endoscopische gastrostomie ondergaan | Peristomale wondinfectie na de operatie van PEG | Profylactische antibiotica vóór PEGTaiwan
-
Presbyterian Church East Africa Kikuyu HospitalVoltooidStaar | EndoftalmitisKenia
-
Dr. Promise Tamunoipiriala JajaVoltooidChirurgische site-infectie | Antibiotica profylaxeNiger