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Resistenza alla cefuroxima nella pielonefrite

1 agosto 2021 aggiornato da: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effetto della terapia inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ospedalizzati con pielonefrite

La resistenza al trattamento antibiotico empirico ha provocato un aumento della mortalità e della morbilità nelle infezioni gravi causate da alcuni patogeni resistenti comuni nella comunità. Il rischio di aumento della mortalità è stato anche la motivazione per recenti linee guida che suggeriscono un trattamento antimicrobico empirico precoce con antibiotici ad ampio spettro entro poche ore dal sospetto di sepsi, indipendentemente dal potenziale focolaio di infezione o microrganismo. La resistenza alle cefalosporine di seconda generazione tra i pazienti con infezione del tratto urinario acquisita in comunità da E. coli ha superato il 20% in un numero crescente di istituzioni e comunità, senza che sia chiaro l'impatto di tale resistenza sull'efficacia del trattamento. Ciò è particolarmente importante nelle infezioni urinarie, poiché, in generale, la mortalità è molto bassa. Ci aspettiamo di stabilire se esiste una relazione tra terapia empirica inappropriata e morbilità (in termini di durata della degenza o riammissione) tra i pazienti ospedalizzati con pielonefrite trattati con terapia empirica con cefuroxima per aiutare a definire la necessità di un cambiamento nelle attuali linee guida. Queste linee guida avranno applicazione non solo in Colombia, ma anche in altri paesi dell'America Latina o in altri paesi che utilizzano ancora questa terapia empirica. Definirà inoltre la necessità di utilizzare antibiotici a spettro più ampio in questo scenario clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Stabilire la relazione tra terapia empirica inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ricoverati per pielonefrite e degenza ospedaliera.
  2. Stabilire la relazione tra terapia empirica inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ospedalizzati con pielonefrite e riammissione dovuta a pielonefrite.
  3. Stabilire la relazione tra terapia empirica inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ricoverati con pielonefrite e il tempo di riammissione causata pielonefrite.

I ricercatori hanno proposto una coorte retrospettiva di pazienti con pielonefrite ospedalizzati con gestione antimicrobica empirica con cefuroxima in un istituto di terzo livello di complessità. L'esposizione è intesa come resistenza alla cefuroxima, cioè l'impatto di una terapia empirica inappropriata con cefuroxima sui pazienti che ricevono questo antibiotico. I pazienti che entrano a far parte della coorte con diagnosi di pielonefrite sono stati ricoverati per terapia antimicrobica endovenosa e sono seguiti fino ai seguenti esiti: dimissione ospedaliera, o riammissione per pielonefrite presso lo stesso o altro istituto della rete assicurativa.

Lo studio sarà condotto seguendo le buone pratiche cliniche per la ricerca e l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca (REC) o dei comitati di ricerca investigativa (IRB) delle istituzioni partecipanti. Le informazioni cliniche saranno raccolte attraverso moduli online basati sulle informazioni contenute nella cartella clinica elettronica. Le informazioni microbiologiche saranno tratte dai rapporti di laboratorio clinico (Whonet ver 5.5., WHO). L'esattezza delle informazioni raccolte sarà verificata valutando il 100% dei formati. Un test pilota sarà effettuato dopo l'approvazione da parte dell'IRB (25 febbraio 2020). Le informazioni saranno conservate in forma anonima, scartando dal database le informazioni personali del paziente che potrebbero consentirne l'identificazione. Le variabili raccolte dalla cartella clinica elettronica includono informazioni demografiche, cliniche (comorbilità, stato clinico) e microbiologiche. Altre variabili includono il tempo per cambiare l'antibiotico (se fatto) e il tempo di utilizzo dell'antibiotico. Le informazioni per gli esiti proposti includono la durata della degenza (in giorni), la riammissione (nuova ammissione a causa di pielonefrite nei successivi 30 giorni dopo il primo episodio) e il tempo di riammissione (in giorni).

Verrà eseguita una corrispondenza del punteggio di propensione per ridurre il rischio di bias di selezione e soggetti sbilanciati. In alternativa, è possibile utilizzare la ponderazione del trattamento della probabilità inversa per bilanciare le variabili incluse. Entrambi i modelli saranno costruiti utilizzando una regressione logistica per la probabilità di cefuroxima resistente. Il confronto finale tra la popolazione esposta e la popolazione di controllo sarà effettuato utilizzando le curve di sopravvivenza per il tempo alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

973

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di pielonefrite acquisita in comunità che richiedono il ricovero e con coltura positiva per Escherichia coli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi clinica di pielonefrite.
  • Trattamento antibiotico con cefuroxima.
  • Urinocoltura positiva per Escherichia coli

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici per meno di 24 ore.
  • Non disponibilità di test di sensibilità antimicrobica.
  • Uso del catetere urinario per più di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di un nuovo episodio di infezione delle vie urinarie
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tempo di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
Tempo dalla dimissione alla riammissione
Fino a 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Resistenza alla cefuroxima

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