- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616352
Resistenza alla cefuroxima nella pielonefrite
Effetto della terapia inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ospedalizzati con pielonefrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Stabilire la relazione tra terapia empirica inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ricoverati per pielonefrite e degenza ospedaliera.
- Stabilire la relazione tra terapia empirica inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ospedalizzati con pielonefrite e riammissione dovuta a pielonefrite.
- Stabilire la relazione tra terapia empirica inappropriata con cefuroxima in pazienti adulti ricoverati con pielonefrite e il tempo di riammissione causata pielonefrite.
I ricercatori hanno proposto una coorte retrospettiva di pazienti con pielonefrite ospedalizzati con gestione antimicrobica empirica con cefuroxima in un istituto di terzo livello di complessità. L'esposizione è intesa come resistenza alla cefuroxima, cioè l'impatto di una terapia empirica inappropriata con cefuroxima sui pazienti che ricevono questo antibiotico. I pazienti che entrano a far parte della coorte con diagnosi di pielonefrite sono stati ricoverati per terapia antimicrobica endovenosa e sono seguiti fino ai seguenti esiti: dimissione ospedaliera, o riammissione per pielonefrite presso lo stesso o altro istituto della rete assicurativa.
Lo studio sarà condotto seguendo le buone pratiche cliniche per la ricerca e l'approvazione da parte del comitato etico della ricerca (REC) o dei comitati di ricerca investigativa (IRB) delle istituzioni partecipanti. Le informazioni cliniche saranno raccolte attraverso moduli online basati sulle informazioni contenute nella cartella clinica elettronica. Le informazioni microbiologiche saranno tratte dai rapporti di laboratorio clinico (Whonet ver 5.5., WHO). L'esattezza delle informazioni raccolte sarà verificata valutando il 100% dei formati. Un test pilota sarà effettuato dopo l'approvazione da parte dell'IRB (25 febbraio 2020). Le informazioni saranno conservate in forma anonima, scartando dal database le informazioni personali del paziente che potrebbero consentirne l'identificazione. Le variabili raccolte dalla cartella clinica elettronica includono informazioni demografiche, cliniche (comorbilità, stato clinico) e microbiologiche. Altre variabili includono il tempo per cambiare l'antibiotico (se fatto) e il tempo di utilizzo dell'antibiotico. Le informazioni per gli esiti proposti includono la durata della degenza (in giorni), la riammissione (nuova ammissione a causa di pielonefrite nei successivi 30 giorni dopo il primo episodio) e il tempo di riammissione (in giorni).
Verrà eseguita una corrispondenza del punteggio di propensione per ridurre il rischio di bias di selezione e soggetti sbilanciati. In alternativa, è possibile utilizzare la ponderazione del trattamento della probabilità inversa per bilanciare le variabili incluse. Entrambi i modelli saranno costruiti utilizzando una regressione logistica per la probabilità di cefuroxima resistente. Il confronto finale tra la popolazione esposta e la popolazione di controllo sarà effettuato utilizzando le curve di sopravvivenza per il tempo alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111134
- Clinica Reina Sofia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi clinica di pielonefrite.
- Trattamento antibiotico con cefuroxima.
- Urinocoltura positiva per Escherichia coli
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici per meno di 24 ore.
- Non disponibilità di test di sensibilità antimicrobica.
- Uso del catetere urinario per più di 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
|
Fino a 30 giorni
|
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di un nuovo episodio di infezione delle vie urinarie
|
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Tempo di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Tempo dalla dimissione alla riammissione
|
Fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
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Ultimo verificato
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- ivucef001
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