Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistence na cefuroxim u pyelonefritidy

1. srpna 2021 aktualizováno: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Vliv nevhodné terapie cefuroximem u dospělých pacientů hospitalizovaných s pyelonefritidou

Rezistence na empirickou léčbu antibiotiky má za následek zvýšenou mortalitu a morbiditu u závažných infekcí způsobených některými běžnými rezistentními patogeny v komunitě. Riziko zvýšené mortality bylo také motivací pro nedávná doporučení, která navrhují časnou empirickou antimikrobiální léčbu širokospektrými antibiotiky během několika hodin od podezření na sepsi, bez ohledu na potenciální mikroorganismus nebo ohnisko infekce. Rezistence na cefalosporiny druhé generace u pacientů s komunitní infekcí močových cest E. coli překročila 20 % ve stále větším počtu institucí a komunit, aniž by byl jasný dopad takové rezistence na účinnost léčby. To je zvláště důležité u infekcí močových cest, protože mortalita je obecně velmi nízká. Očekáváme, že prokážeme, zda existuje vztah mezi nevhodnou empirickou terapií a morbiditou (z hlediska délky pobytu nebo readmise) u hospitalizovaných pacientů s pyelonefritidou léčených empirickou terapií cefuroximem, což pomůže definovat potřebu změny v současných doporučených postupech. Tato doporučení budou mít aplikaci nejen v Kolumbii, ale také v dalších zemích Latinské Ameriky nebo jiných zemích, které tuto empirickou terapii stále používají. Bude také definovat potřebu použití širšího spektra antibiotik v tomto klinickém scénáři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Stanovte vztah mezi nevhodnou empirickou terapií cefuroximem u dospělých pacientů hospitalizovaných s pyelonefritidou a pobytem v nemocnici.
  2. Stanovte vztah mezi nevhodnou empirickou terapií cefuroximem u dospělých pacientů hospitalizovaných s pyelonefritidou a readmisí pro pyelonefritidu.
  3. Stanovte vztah mezi nevhodnou empirickou terapií cefuroximem u dospělých pacientů hospitalizovaných s pyelonefritidou a dobou do readmise způsobené pyelonefritidou.

Výzkumníci navrhli retrospektivní kohortu hospitalizovaných pacientů s pyelonefritidou s empirickou antimikrobiální léčbou cefuroximem v jednom zařízení třetí úrovně komplexnosti. Expozice je chápána jako rezistence na cefuroxim, tedy dopad nevhodné empirické terapie cefuroximem na pacienty užívající toto antibiotikum. Pacienti, kteří jsou přijati do kohorty, měli diagnózu pyelonefritidy a byli hospitalizováni pro intravenózní antimikrobiální léčbu a jsou sledováni s následujícími výsledky: propuštění z nemocnice nebo readmise pro pyelonefritidu do stejné nebo jiné instituce sítě pojišťoven.

Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí pro výzkum a schválením Etickou komisí pro výzkum (REC) nebo výbory pro výzkum výzkumu (IRB) zúčastněných institucí. Klinické informace budou shromažďovány prostřednictvím online formulářů na základě informací v elektronickém lékařském záznamu. Mikrobiologické informace budou převzaty z klinických laboratorních zpráv (Whonet ver 5.5, WHO). Přesnost shromážděných informací bude ověřena vyhodnocením 100 % formátů. Po schválení IRB (25. února 2020) bude proveden pilotní test. Informace budou uloženy anonymně, z databáze budou vyřazeny osobní údaje pacienta, které by mohly umožnit identifikaci. Proměnné shromážděné z elektronického lékařského záznamu zahrnují demografické, klinické (komorbidity, klinický stav) a mikrobiologické informace. Mezi další proměnné patří čas na výměnu antibiotika (pokud se provádí) a čas užívání antibiotika. Informace pro navrhované výsledky zahrnují délku pobytu (ve dnech), readmisi (nové přijetí z důvodu pyelonefritidy v následujících 30 dnech po první epizodě) a dobu do opětovného přijetí (ve dnech).

Bude provedeno porovnávání skóre sklonu, aby se snížilo riziko výběrového zkreslení a nevyvážených subjektů. Alternativně lze k vyvážení zahrnutých proměnných použít inverzní pravděpodobnostní vážení léčby. Oba modely budou konstruovány pomocí logistické regrese pro pravděpodobnost rezistence na cefuroxim. Konečné srovnání mezi exponovanou populací a kontrolní populací bude provedeno pomocí křivek přežití pro dobu do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

973

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbie, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou pyelonefritidy získané v komunitě, kteří vyžadují hospitalizaci a s pozitivní kultivací na Escherichia coli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Klinická diagnostika pyelonefritidy.
  • Antibiotická léčba cefuroximem.
  • Kultivace moči pozitivní na Escherichia coli

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik po dobu kratší než 24 hodin.
  • Nedostupnost testování antimikrobiální citlivosti.
  • Použití močového katétru déle než 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
Až 30 dní
Readmise
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Podíl pacientů přijatých do nemocnice kvůli nové epizodě infekce močových cest
Až 30 dní po propuštění
Čas na opětovné přijetí
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Doba od propuštění do readmise
Až 30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Colombia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ivucef001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Odolnost vůči cefuroximu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit