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Cefuroxim-Resistenz bei Pyelonephritis

1. August 2021 aktualisiert von: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Wirkung einer unangemessenen Therapie mit Cefuroxim bei erwachsenen Patienten, die mit Pyelonephritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die Resistenz gegen eine empirische Antibiotikabehandlung hat zu einer erhöhten Mortalität und Morbidität bei schweren Infektionen geführt, die durch bestimmte häufig vorkommende resistente Pathogene in der Gemeinschaft verursacht werden. Das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit war auch die Motivation für neuere Leitlinien, die eine frühe empirische antimikrobielle Behandlung mit Breitbandantibiotika innerhalb weniger Stunden nach Verdacht auf Sepsis vorschlagen, unabhängig vom potenziellen Mikroorganismus oder Infektionsherd. Die Resistenz gegen Cephalosporine der zweiten Generation bei Patienten mit ambulant erworbener Harnwegsinfektion durch E. coli hat in einer zunehmenden Zahl von Institutionen und Gemeinschaften 20 % überschritten, ohne dass die Auswirkungen einer solchen Resistenz auf die Wirksamkeit der Behandlung klar sind. Dies ist besonders wichtig bei Harnwegsinfektionen, da die Sterblichkeit im Allgemeinen sehr gering ist. Wir erwarten, festzustellen, ob bei hospitalisierten Patienten mit Pyelonephritis, die mit einer empirischen Cefuroxim-Therapie behandelt werden, ein Zusammenhang zwischen unangemessener empirischer Therapie und Morbidität (in Bezug auf die Aufenthaltsdauer oder Wiederaufnahme) besteht, um die Notwendigkeit einer Änderung der aktuellen Richtlinien zu definieren. Diese Richtlinien werden nicht nur in Kolumbien Anwendung finden, sondern auch in anderen Ländern Lateinamerikas oder anderen Ländern, die diese empirische Therapie noch anwenden. Es wird auch die Notwendigkeit der Verwendung von Breitbandantibiotika in diesem klinischen Szenario definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Stellen Sie den Zusammenhang zwischen einer unangemessenen empirischen Cefuroxim-Therapie bei erwachsenen Patienten, die mit Pyelonephritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und dem Krankenhausaufenthalt her.
  2. Stellen Sie den Zusammenhang zwischen einer unangemessenen empirischen Cefuroxim-Therapie bei erwachsenen Patienten, die mit Pyelonephritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und der Wiederaufnahme aufgrund einer Pyelonephritis her.
  3. Stellen Sie den Zusammenhang zwischen einer unangemessenen empirischen Therapie mit Cefuroxim bei erwachsenen Patienten, die mit Pyelonephritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und der Zeit bis zur Wiederaufnahme der verursachten Pyelonephritis her.

Die Forscher schlugen eine retrospektive Kohorte von hospitalisierten Pyelonephritis-Patienten mit empirischer antimikrobieller Behandlung mit Cefuroxim in einer Einrichtung der dritten Komplexitätsstufe vor. Exposition wird als Resistenz gegenüber Cefuroxim verstanden, d. h. als Auswirkung einer unangemessenen empirischen Cefuroxim-Therapie auf Patienten, die dieses Antibiotikum erhalten. Patienten, die in die Kohorte aufgenommen wurden, hatten die Diagnose Pyelonephritis und wurden für eine intravenöse antimikrobielle Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert und werden bis zu den folgenden Ergebnissen nachverfolgt: Krankenhausentlassung oder Wiederaufnahme aufgrund von Pyelonephritis in derselben oder einer anderen Einrichtung des Versicherungsnetzes.

Die Studie wird gemäß den Good Clinical Practices for Research und der Genehmigung durch das Research Ethics Committee (REC) oder die Investigation Research Boards (IRB) der teilnehmenden Institutionen durchgeführt. Die klinischen Informationen werden anhand der Informationen in der elektronischen Patientenakte über Online-Formulare erfasst. Mikrobiologische Informationen werden klinischen Laborberichten entnommen (Whonet ver 5.5., WHO). Die Richtigkeit der erhobenen Informationen wird durch die Auswertung von 100 % der Formate verifiziert. Nach Genehmigung durch das IRB (25. Februar 2020) wird ein Pilotversuch durchgeführt. Die Informationen werden anonym gespeichert, wobei persönliche Informationen des Patienten, die eine Identifizierung ermöglichen könnten, aus der Datenbank entfernt werden. Zu den aus der elektronischen Patientenakte erfassten Variablen gehören demografische, klinische (Komorbiditäten, klinischer Status) und mikrobiologische Informationen. Andere Variablen sind die Zeit bis zum Wechsel des Antibiotikums (falls durchgeführt) und die Zeit der Anwendung des Antibiotikums. Informationen zu den vorgeschlagenen Ergebnissen umfassen Aufenthaltsdauer (in Tagen), Wiederaufnahme (Neuaufnahme wegen Pyelonephritis in den folgenden 30 Tagen nach der ersten Episode) und Zeit bis zur Wiederaufnahme (in Tagen).

Ein Neigungs-Score-Matching wird durchgeführt, um das Risiko von Auswahlverzerrungen und unausgewogenen Probanden zu verringern. Alternativ kann eine inverse Wahrscheinlichkeitsbehandlungsgewichtung verwendet werden, um die enthaltenen Variablen auszugleichen. Beide Modelle werden unter Verwendung einer logistischen Regression für die Wahrscheinlichkeit einer Cefuroxim-Resistenz konstruiert. Der abschließende Vergleich zwischen der exponierten Population und der Kontrollpopulation erfolgt anhand von Überlebenskurven für die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

973

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer ambulant erworbenen Pyelonephritis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und mit einer positiven Kultur für Escherichia coli.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Klinische Diagnose einer Pyelonephritis.
  • Antibiotikabehandlung mit Cefuroxim.
  • Urinkultur positiv für Escherichia coli

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika für weniger als 24 Stunden.
  • Keine Verfügbarkeit von Antibiotika-Empfindlichkeitstests.
  • Verwendung eines Harnkatheters für mehr als 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit seit Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung
Anteil der Patienten, die aufgrund einer neuen Episode einer Harnwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Bis 30 Tage nach Entlassung
Zeit für die Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung
Zeit seit der Entlassung bis zur Wiederaufnahme
Bis 30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ivucef001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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