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Resistencia a cefuroxima en pielonefritis

1 de agosto de 2021 actualizado por: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Efecto de la terapia inadecuada con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados con pielonefritis

La resistencia al tratamiento antibiótico empírico ha resultado en una mayor mortalidad y morbilidad en infecciones graves causadas por ciertos patógenos resistentes comunes en la comunidad. El riesgo de aumento de la mortalidad también ha sido la motivación de las directrices recientes que sugieren el tratamiento antimicrobiano empírico temprano con antibióticos de amplio espectro a las pocas horas de sospechar sepsis, independientemente del microorganismo potencial o el foco de infección. La resistencia a cefalosporinas de segunda generación entre pacientes con infección del tracto urinario adquirida en la comunidad por E. coli ha superado el 20% en un número creciente de instituciones y comunidades, sin que quede claro el impacto de dicha resistencia en la efectividad del tratamiento. Esto es especialmente importante en las infecciones urinarias, ya que, en general, la mortalidad es muy baja. Esperamos establecer si existe una relación entre la terapia empírica inadecuada y la morbilidad (en términos de estancia hospitalaria o reingreso) entre los pacientes hospitalizados con pielonefritis tratados con terapia empírica con cefuroxima para ayudar a definir la necesidad de un cambio en las guías actuales. Estas guías tendrán aplicación no solo en Colombia, sino también en otros países de América Latina o en otros países que aún utilizan esta terapia empírica. También definirá la necesidad del uso de antibióticos de espectro más amplio en este escenario clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Establecer la relación entre el tratamiento empírico inadecuado con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados por pielonefritis y la estancia hospitalaria.
  2. Establecer la relación entre el tratamiento empírico inadecuado con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados por pielonefritis y el reingreso por pielonefritis.
  3. Establecer la relación entre el tratamiento empírico inadecuado con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados por pielonefritis y el tiempo de reingreso provocado por la pielonefritis.

Los investigadores propusieron una cohorte retrospectiva de pacientes con pielonefritis hospitalizados con manejo antimicrobiano empírico con cefuroxima en una institución de tercer nivel de complejidad. Se entiende por exposición la resistencia a cefuroxima, es decir, el impacto de una terapia empírica inadecuada con cefuroxima en los pacientes que reciben este antibiótico. Los pacientes que ingresan a la cohorte tenían el diagnóstico de pielonefritis y fueron hospitalizados para tratamiento antimicrobiano intravenoso y son seguidos hasta los siguientes desenlaces: alta hospitalaria o reingreso por pielonefritis a la misma u otra institución de la red de aseguramiento.

El estudio se realizará siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas para la Investigación y la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REC) o de las Juntas de Investigación en Investigación (IRB) de las instituciones participantes. La información clínica se recogerá a través de formularios en línea basados ​​en la información de la historia clínica electrónica. La información microbiológica se tomará de los informes de laboratorio clínico (Whonet ver 5.5., OMS). La veracidad de la información recabada se verificará evaluando el 100% de los formatos. Se realizará una prueba piloto previa aprobación del IRB (25 de febrero de 2020). La información se almacenará de forma anónima, descartándose de la base de datos los datos personales del paciente que permitan su identificación. Las variables recogidas de la Historia Clínica Electrónica incluyen información demográfica, clínica (comorbilidades, estado clínico) y microbiológica. Otras variables incluyen el tiempo para cambiar el antibiótico (si se hizo) y el tiempo de uso del antibiótico. La información para los resultados propuestos incluye la duración de la hospitalización (en días), el reingreso (nuevo ingreso por pielonefritis en los siguientes 30 días después del primer episodio) y el tiempo hasta el reingreso (en días).

Se realizará un emparejamiento por puntuación de propensión para disminuir el riesgo de sesgo de selección y de sujetos desequilibrados. Alternativamente, se puede utilizar una ponderación de tratamiento de probabilidad inversa para equilibrar las variables incluidas. Ambos modelos se construirán utilizando una regresión logística para la probabilidad de resistencia a cefuroxima. La comparación final entre la población expuesta y la población control se realizará mediante curvas de supervivencia para el tiempo hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

973

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico clínico de pielonefritis adquirida en la comunidad que requiera hospitalización y con cultivo positivo para Escherichia coli.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico clínico de la pielonefritis.
  • Tratamiento antibiótico con cefuroxima.
  • Urocultivo positivo para Escherichia coli

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibiótico por menos de 24 horas.
  • No disponibilidad de pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
  • Uso de sonda urinaria por más de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
Hasta 30 días
Readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
Proporción de pacientes ingresados ​​en el hospital por un nuevo episodio de infección del tracto urinario
Hasta 30 días después del alta
Tiempo de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
Tiempo desde el alta hasta el reingreso
Hasta 30 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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