- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616352
Resistencia a cefuroxima en pielonefritis
Efecto de la terapia inadecuada con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados con pielonefritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Establecer la relación entre el tratamiento empírico inadecuado con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados por pielonefritis y la estancia hospitalaria.
- Establecer la relación entre el tratamiento empírico inadecuado con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados por pielonefritis y el reingreso por pielonefritis.
- Establecer la relación entre el tratamiento empírico inadecuado con cefuroxima en pacientes adultos hospitalizados por pielonefritis y el tiempo de reingreso provocado por la pielonefritis.
Los investigadores propusieron una cohorte retrospectiva de pacientes con pielonefritis hospitalizados con manejo antimicrobiano empírico con cefuroxima en una institución de tercer nivel de complejidad. Se entiende por exposición la resistencia a cefuroxima, es decir, el impacto de una terapia empírica inadecuada con cefuroxima en los pacientes que reciben este antibiótico. Los pacientes que ingresan a la cohorte tenían el diagnóstico de pielonefritis y fueron hospitalizados para tratamiento antimicrobiano intravenoso y son seguidos hasta los siguientes desenlaces: alta hospitalaria o reingreso por pielonefritis a la misma u otra institución de la red de aseguramiento.
El estudio se realizará siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas para la Investigación y la aprobación del Comité de Ética en Investigación (REC) o de las Juntas de Investigación en Investigación (IRB) de las instituciones participantes. La información clínica se recogerá a través de formularios en línea basados en la información de la historia clínica electrónica. La información microbiológica se tomará de los informes de laboratorio clínico (Whonet ver 5.5., OMS). La veracidad de la información recabada se verificará evaluando el 100% de los formatos. Se realizará una prueba piloto previa aprobación del IRB (25 de febrero de 2020). La información se almacenará de forma anónima, descartándose de la base de datos los datos personales del paciente que permitan su identificación. Las variables recogidas de la Historia Clínica Electrónica incluyen información demográfica, clínica (comorbilidades, estado clínico) y microbiológica. Otras variables incluyen el tiempo para cambiar el antibiótico (si se hizo) y el tiempo de uso del antibiótico. La información para los resultados propuestos incluye la duración de la hospitalización (en días), el reingreso (nuevo ingreso por pielonefritis en los siguientes 30 días después del primer episodio) y el tiempo hasta el reingreso (en días).
Se realizará un emparejamiento por puntuación de propensión para disminuir el riesgo de sesgo de selección y de sujetos desequilibrados. Alternativamente, se puede utilizar una ponderación de tratamiento de probabilidad inversa para equilibrar las variables incluidas. Ambos modelos se construirán utilizando una regresión logística para la probabilidad de resistencia a cefuroxima. La comparación final entre la población expuesta y la población control se realizará mediante curvas de supervivencia para el tiempo hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111134
- Clinica Reina Sofia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de la pielonefritis.
- Tratamiento antibiótico con cefuroxima.
- Urocultivo positivo para Escherichia coli
Criterio de exclusión:
- Uso de antibiótico por menos de 24 horas.
- No disponibilidad de pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
- Uso de sonda urinaria por más de 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
|
Hasta 30 días
|
Readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
|
Proporción de pacientes ingresados en el hospital por un nuevo episodio de infección del tracto urinario
|
Hasta 30 días después del alta
|
Tiempo de readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
|
Tiempo desde el alta hasta el reingreso
|
Hasta 30 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ivucef001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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