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肾盂肾炎对头孢呋辛耐药

2021年8月1日 更新者:Jorge Alberto Cortes Luna、Universidad Nacional de Colombia

头孢呋辛不当治疗对成人肾盂肾炎住院患者的影响

对经验性抗生素治疗的耐药性导致社区中某些常见耐药病原体引起的严重感染的死亡率和发病率增加。 死亡率增加的风险也是近期指南的动机,这些指南建议在怀疑脓毒症的几个小时内使用广谱抗生素进行早期经验性抗菌治疗,而不管潜在的微生物或感染焦点如何。 在越来越多的机构和社区中,大肠杆菌引起的社区获得性尿路感染患者对二代头孢菌素的耐药率已超过 20%,但尚不清楚这种耐药性对治疗有效性的影响。 这在泌尿系统感染中尤为重要,因为一般而言死亡率非常低。 我们希望确定在接受经验性头孢呋辛治疗的肾盂肾炎住院患者中,不适当的经验性治疗与发病率(就住院时间或再入院时间而言)之间是否存在关系,以帮助确定是否需要改变当前指南。 这些指南不仅适用于哥伦比亚,也适用于拉丁美洲的其他国家或仍在使用这种经验疗法的其他国家。 它还将定义在这种临床情况下使用广谱抗生素的需要。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

  1. 建立成年肾盂肾炎住院患者不适当经验性头孢呋辛治疗与住院时间之间的关系。
  2. 建立因肾盂肾炎住院的成年患者不适当经验性头孢呋辛治疗与因肾盂肾炎再入院之间的关系。
  3. 建立因肾盂肾炎住院的成年患者头孢呋辛不适当经验性治疗与再入院时间之间的关系。

研究人员提出了一个回顾性队列研究,其中住院的肾盂肾炎患者在一个复杂程度为第三级的机构中使用头孢呋辛进行经验性抗菌管理。 暴露被理解为对头孢呋辛的耐药性,即不适当的经验性头孢呋辛治疗对接受这种抗生素的患者的影响。 队列中入院的患者被诊断为肾盂肾炎并住院接受静脉内抗生素治疗,并随访以下结果:出院或因肾盂肾炎再次入院到保险网络的同一机构或另一机构。

该研究将按照良好临床研究规范进行,并获得参与机构的研究伦理委员会 (REC) 或调查研究委员会 (IRB) 的批准。 临床信息将根据电子病历中的信息通过在线表格收集。 微生物信息将从临床实验室报告(Whonet ver 5.5.,WHO)中获取。 所收集信息的准确性将通过评估 100% 的格式来验证。 IRB 批准后将进行试点测试(2020 年 2 月 25 日)。 这些信息将被匿名存储,从数据库中删除可能允许识别的患者个人信息。 从电子病历收集的变量包括人口统计学、临床(合并症、临床状态)和微生物学信息。 其他变量包括更换抗生素的时间(如果更换)和使用抗生素的时间。 所建议结果的信息包括住院时间(天数)、再入院(第一次发作后 30 天内因肾盂肾炎新入院)和再入院时间(天数)。

将进行倾向得分匹配以减少选择偏差和不平衡受试者的风险。 或者,可以使用逆概率处理加权来平衡所包含的变量。 两种模型都将使用对头孢呋辛耐药概率的逻辑回归来构建。 暴露人群和对照人群之间的最终比较将使用出院时间的生存曲线进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

973

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DC
      • Bogota、DC、哥伦比亚、111134
        • Clinica Reina Sofia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 18 岁,临床诊断为社区获得性肾盂肾炎,需要住院治疗且大肠杆菌培养呈阳性的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 肾盂肾炎的临床诊断。
  • 头孢呋辛抗生素治疗。
  • 大肠杆菌尿培养阳性

排除标准:

  • 使用抗生素少于 24 小时。
  • 无法进行抗菌药敏试验。
  • 使用导尿管超过30天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时间
大体时间:最多 30 天
入院到出院时间
最多 30 天
再入院
大体时间:出院后最多 30 天
因新发尿路感染入院的患者比例
出院后最多 30 天
再入院时间
大体时间:出院后最多 30 天
从出院到再入院的时间
出院后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jorge A Cortes, MD、Univesidad Nacional de Colombia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月26日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月1日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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对头孢呋辛的耐药性的临床试验

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