Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefuroksimresistens ved pyelonefritt

1. august 2021 oppdatert av: Jorge Alberto Cortes Luna, Universidad Nacional de Colombia

Effekt av upassende behandling med cefuroksim hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt

Resistens mot empirisk antibiotikabehandling har resultert i økt dødelighet og sykelighet ved alvorlige infeksjoner forårsaket av visse vanlige resistente patogener i samfunnet. Risikoen for økt dødelighet har også vært motivasjonen for nyere retningslinjer som foreslår tidlig empirisk antimikrobiell behandling med bredspektret antibiotika innen få timer etter mistanke om sepsis, uavhengig av potensiell mikroorganisme eller infeksjonsfokus. Resistens mot andregenerasjons cefalosporiner blant pasienter med lokalervervet urinveisinfeksjon av E. coli har oversteget 20 % i et økende antall institusjoner og lokalsamfunn, uten å være klar over hvilken innvirkning slik resistens har på effektiviteten av behandlingen. Dette er spesielt viktig ved urinveisinfeksjoner, siden dødeligheten generelt er svært lav. Vi forventer å fastslå om det er en sammenheng mellom uhensiktsmessig empirisk terapi og sykelighet (med hensyn til liggetid eller reinnleggelse) blant innlagte pasienter med pyelonefritt behandlet med empirisk cefuroksimbehandling for å bidra til å definere behovet for en endring i gjeldende retningslinjer. Disse retningslinjene vil ha anvendelse ikke bare i Colombia, men også i andre land i Latin-Amerika eller andre land som fortsatt bruker denne empiriske terapien. Den vil også definere behovet for bruk av bredere spekter av antibiotika i dette kliniske scenariet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. Etablere sammenhengen mellom upassende empirisk cefuroksimbehandling hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt og sykehusopphold.
  2. Etablere sammenhengen mellom upassende empirisk cefuroksimbehandling hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt og reinnleggelse på grunn av pyelonefritt.
  3. Etablere sammenhengen mellom upassende empirisk behandling med cefuroksim hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt og tiden til reinnleggelse forårsaket pyelonefritt.

Etterforskerne foreslo en retrospektiv kohort av sykehusinnlagte pyelonefrittpasienter med empirisk antimikrobiell behandling med cefuroksim i en institusjon med tredje kompleksitetsnivå. Eksponering forstås som resistens mot cefuroksim, det vil si virkningen av upassende empirisk cefuroksimbehandling på pasienter som får dette antibiotikumet. Pasienter som er innlagt i kohorten hadde diagnosen pyelonefritt og ble innlagt for intravenøs antimikrobiell behandling og følges opp til følgende utfall: sykehusutskrivning, eller reinnleggelse på grunn av pyelonefritt til samme eller annen institusjon i forsikringsnettverket.

Studien vil bli utført etter Good Clinical Practices for Research og godkjenning av forskningsetisk komité (REC) eller Investigation Research Boards (IRB) ved de deltakende institusjonene. Den kliniske informasjonen vil bli samlet inn gjennom nettskjemaer basert på informasjonen i den elektroniske journalen. Mikrobiologisk informasjon vil bli hentet fra kliniske laboratorierapporter (Whonet ver 5.5., WHO). Nøyaktigheten av informasjonen som samles inn vil bli verifisert ved å evaluere 100 % av formatene. En pilottest vil bli utført etter godkjenning av IRB (25. februar 2020). Informasjonen vil bli lagret anonymt, slik at personopplysninger om pasienten som kan tillate identifisering, fjernes fra databasen. Variabler samlet inn fra den elektroniske journalen inkluderer demografisk, klinisk (komorbiditet, klinisk status) og mikrobiologisk informasjon. Andre variabler inkluderer tid for å bytte antibiotika (hvis gjort) og tidspunkt for bruk av antibiotika. Informasjon for de foreslåtte resultatene inkluderer liggetid (i dager), reinnleggelse (ny innleggelse på grunn av pyelonefritt i de påfølgende 30 dagene etter første episode) og tid til reinnleggelse (i dager).

En matching av tilbøyelighetspoeng vil bli utført for å redusere risikoen for seleksjonsskjevhet og ubalanserte emner. Alternativt kan og omvendt sannsynlighetsbehandlingsvekting brukes for å balansere de inkluderte variablene. Begge modellene vil bli konstruert ved hjelp av en logistisk regresjon for sannsynligheten for cefuroksim-resistent. Endelig sammenligning mellom den eksponerte populasjonen og kontrollpopulasjonen vil bli gjort ved bruk av overlevelseskurver for tiden frem til sykehusutskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

973

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111134
        • Clinica Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ≥ 18 år med en klinisk diagnose av samfunnservervet pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse og med positiv kultur for Escherichia coli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnose av pyelonefritt.
  • Antibiotisk behandling med cefuroksim.
  • Urinkultur positiv for Escherichia coli

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika i mindre enn 24 timer.
  • Ikke tilgjengelighet for antimikrobiell følsomhetstesting.
  • Bruk av urinkateter i mer enn 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tid siden innleggelse til utskrivning fra sykehus
Opptil 30 dager
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
Andel pasienter innlagt på sykehus på grunn av ny episode med urinveisinfeksjon
Inntil 30 dager etter utskrivning
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
Tid fra utskrivning til gjeninnleggelse
Inntil 30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Motstand mot cefuroksim

3
Abonnere