- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616352
Cefuroksimresistens ved pyelonefritt
Effekt av upassende behandling med cefuroksim hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Etablere sammenhengen mellom upassende empirisk cefuroksimbehandling hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt og sykehusopphold.
- Etablere sammenhengen mellom upassende empirisk cefuroksimbehandling hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt og reinnleggelse på grunn av pyelonefritt.
- Etablere sammenhengen mellom upassende empirisk behandling med cefuroksim hos voksne pasienter innlagt på sykehus med pyelonefritt og tiden til reinnleggelse forårsaket pyelonefritt.
Etterforskerne foreslo en retrospektiv kohort av sykehusinnlagte pyelonefrittpasienter med empirisk antimikrobiell behandling med cefuroksim i en institusjon med tredje kompleksitetsnivå. Eksponering forstås som resistens mot cefuroksim, det vil si virkningen av upassende empirisk cefuroksimbehandling på pasienter som får dette antibiotikumet. Pasienter som er innlagt i kohorten hadde diagnosen pyelonefritt og ble innlagt for intravenøs antimikrobiell behandling og følges opp til følgende utfall: sykehusutskrivning, eller reinnleggelse på grunn av pyelonefritt til samme eller annen institusjon i forsikringsnettverket.
Studien vil bli utført etter Good Clinical Practices for Research og godkjenning av forskningsetisk komité (REC) eller Investigation Research Boards (IRB) ved de deltakende institusjonene. Den kliniske informasjonen vil bli samlet inn gjennom nettskjemaer basert på informasjonen i den elektroniske journalen. Mikrobiologisk informasjon vil bli hentet fra kliniske laboratorierapporter (Whonet ver 5.5., WHO). Nøyaktigheten av informasjonen som samles inn vil bli verifisert ved å evaluere 100 % av formatene. En pilottest vil bli utført etter godkjenning av IRB (25. februar 2020). Informasjonen vil bli lagret anonymt, slik at personopplysninger om pasienten som kan tillate identifisering, fjernes fra databasen. Variabler samlet inn fra den elektroniske journalen inkluderer demografisk, klinisk (komorbiditet, klinisk status) og mikrobiologisk informasjon. Andre variabler inkluderer tid for å bytte antibiotika (hvis gjort) og tidspunkt for bruk av antibiotika. Informasjon for de foreslåtte resultatene inkluderer liggetid (i dager), reinnleggelse (ny innleggelse på grunn av pyelonefritt i de påfølgende 30 dagene etter første episode) og tid til reinnleggelse (i dager).
En matching av tilbøyelighetspoeng vil bli utført for å redusere risikoen for seleksjonsskjevhet og ubalanserte emner. Alternativt kan og omvendt sannsynlighetsbehandlingsvekting brukes for å balansere de inkluderte variablene. Begge modellene vil bli konstruert ved hjelp av en logistisk regresjon for sannsynligheten for cefuroksim-resistent. Endelig sammenligning mellom den eksponerte populasjonen og kontrollpopulasjonen vil bli gjort ved bruk av overlevelseskurver for tiden frem til sykehusutskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111134
- Clinica Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av pyelonefritt.
- Antibiotisk behandling med cefuroksim.
- Urinkultur positiv for Escherichia coli
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika i mindre enn 24 timer.
- Ikke tilgjengelighet for antimikrobiell følsomhetstesting.
- Bruk av urinkateter i mer enn 30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Tid siden innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
Opptil 30 dager
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Andel pasienter innlagt på sykehus på grunn av ny episode med urinveisinfeksjon
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Tid fra utskrivning til gjeninnleggelse
|
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge A Cortes, MD, Univesidad Nacional de Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nocua-Baez LC, Cortes JA, Leal AL, Arias GF, Ovalle-Guerro MV, Saavedra-Rojas SY, Buitrago G, Escobar-Perez JA, Castro-Cardozo B. [Antimicrobial susceptibility profile in urinary pathogens causing community-acquired infections in diabetic patients in Colombia]. Biomedica. 2017 Sep 1;37(3):353-360. doi: 10.7705/biomedica.v37i3.3348. Spanish.
- Leal AL, Cortes JA, Arias G, Ovalle MV, Saavedra SY, Buitrago G, Escobar JA, Castro BE; GREBO. [Emergence of resistance to third generation cephalosporins by Enterobacteriaceae causing community-onset urinary tract infections in hospitals in Colombia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2013 May;31(5):298-303. doi: 10.1016/j.eimc.2012.04.007. Epub 2012 Jun 15. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ivucef001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Motstand mot cefuroksim
-
University of LeedsFullførtInfeksjon på operasjonsstedetStorbritannia
-
Swiss National Fund for Scientific ResearchUniversity Hospital, GenevaFullførtMonoterapi versus biterapi ved ikke-alvorlig sykehusinnlagt samfunnservervet lungebetennelse (BICAP)Samfunnservervet lungebetennelseSveits
-
University College CorkFullført
-
University Hospital, LinkoepingUkjentMetabolsk nivå | Plasma glukose | Serum insulin | Serum triglyserider | MetthetsfølelseSverige
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUlnar nerveskade
-
Rory NewlandsFullførtVold i hjemmetForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Region SkaneKarolinska University HospitalFullførtBekkenbunnslidelser | Perineal tåre | Andre fase av arbeid | Erfaring, liv | Sphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
University of ManitobaFullført