En studie av VS-6766 v. VS-6766 + Defactinib vid återkommande låggradig serös äggstockscancer med och utan KRAS-mutation (RAMP 201)
26 januari 2025 uppdaterad av: Verastem, Inc.
En fas 2-studie av VS-6766 (dubbel RAF/MEK-hämmare) ensam och i kombination med defactinib (FAK-hämmare) vid återkommande låggradig serös ovariecancer (LGSOC)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av VS-6766 monoterapi och i kombination med Defactinib hos patienter med återkommande låggradig serös ovariecancer (LGSOC)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet och preliminär effekt av VS-6766 kontra VS-6766 i kombination med defactinib hos patienter med molekylärt profilerad återkommande LGSOC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 2500
- Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut CURIE
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Texas Oncology
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova, Italien, 35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad LGSOC (ovarie, peritoneal)
- I del A KRAS-mutation, KRAS wt
- Progression eller återfall av LGSOC efter minst en tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- En Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- Tillräcklig organfunktion
- Adekvat återhämtning från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar
- Överenskommelse om att använda mycket effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Systemisk anti-cancerterapi inom 4 veckor efter den första dosen av studieterapin
- Samexisterande höggradig äggstockscancer eller annan histologi
- Historik av tidigare malignitet med återfall
- Stor operation inom 4 veckor
- Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider eller andra ingrepp
- Känd SARS-Cov2-infektion (kliniska symtom) ≤28 dagar före första dosen av studieterapi
- För försökspersoner med tidigare MEK-exponering, grad 4-toxicitet bedöms relaterad till MEK-hämmaren
- Aktiv hudsjukdom som har krävt systemisk terapi under det senaste året
- Historik om rabdomyolys
- Samtidiga ögonsjukdomar
- Samtidig hjärtsjukdom eller svår obstruktiv lungsjukdom
- Försökspersoner med oförmåga att svälja orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B
För att bestämma effektiviteten av den optimala kuren identifierad från del A
|
avutometinib (VS-6766) monoterapi
avutometinib (VS-6766) och defactinib kombination
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A
För att bestämma den optimala regimen, antingen avutometinib(VS-6766) monoterapi eller avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib, för efterföljande utvärdering av effekt i expansionsfasen (del B)
|
avutometinib (VS-6766) monoterapi
avutometinib (VS-6766) och defactinib kombination
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C:
För att utvärdera ytterligare effektparametrar för den optimala regimen som identifieras i del A.
|
avutometinib (VS-6766) och defactinib kombination
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del D
För att utvärdera ytterligare effektparametrar för en lägre dos av avutometinib i kombination med defactinib
|
avutometinib (VS-6766) och defactinib kombination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B: För att bestämma effektiviteten av den optimala regimen identifierad från del A
Tidsram: Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
Bekräftad total svarsfrekvens per RECIST 1.1
|
Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
|
Del A: Bestäm optimal regim av avutometinib (VS-6766) monoterapi eller i kombination med defactinib
Tidsram: Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
Bekräftad total svarsfrekvens per RECIST 1.1
|
Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
|
Del C: För att utvärdera ytterligare effektparametrar för den optimala regimen som identifieras i del A
Tidsram: Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
Bekräftad total svarsfrekvens per RECIST 1.1
|
Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
|
Del D: Att utvärdera ytterligare effektparametrar för en lägre dos av avutometinib i kombination med defactinib
Tidsram: Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
Bekräftad ORR definierad enligt RECIST 1.1
|
Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens bedömd av utredaren
Tidsram: Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
Proportionerade försökspersoner som uppnår ett CR eller PR enligt utredarens bedömning
|
Från behandlingsstart till bekräftelse av svar; 24 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, större än eller lika med 6 månader
|
Från tidpunkten för första svar på PD enligt bedömning av BIRC
|
Tid från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, större än eller lika med 6 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Större än eller lika med 8 veckor
|
CR+PR+stabil sjukdom
|
Större än eller lika med 8 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till PD eller dödsfall oavsett orsak
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till dödsfall
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- Huvudutredare: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
- Studierektor: MD Verastem, Verastem, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Cystadenocarcinom
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Karcinom, äggstocksepitel
- Ovariella neoplasmer
- Cystadenocarcinom, Serös
Andra studie-ID-nummer
- VS-6766-201
- GOG-3052 (Annan identifierare: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (Annan identifierare: ENGOT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .