Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VS-6766 v. VS-6766 + Defactinib i recidiverende lavgradig serøs ovariecancer med og uden en KRAS-mutation (RAMP 201)

26. januar 2025 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 2-studie af VS-6766 (dobbelt RAF/MEK-hæmmer) alene og i kombination med defactinib (FAK-hæmmer) ved tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VS-6766 monoterapi og i kombination med Defactinib hos personer med recidiverende lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase 2-studie designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og foreløbig effektivitet af VS-6766 versus VS-6766 i kombination med defactinib hos forsøgspersoner med molekylært profileret tilbagevendende LGSOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italien, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret LGSOC (ovarie, peritoneal)
  • I del A KRAS mutation, KRAS wt
  • Progression eller tilbagefald af LGSOC efter mindst én tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • Aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Sameksisterende højgradig ovariecancer eller anden histologi
  • Anamnese med tidligere malignitet med recidiv
  • Større operation inden for 4 uger
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider eller andre indgreb
  • Kendt SARS-Cov2-infektion (kliniske symptomer) ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • For forsøgspersoner med tidligere MEK-eksponering anses grad 4-toksicitet for at være relateret til MEK-hæmmeren
  • Aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk terapi inden for det seneste år
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øjenlidelser
  • Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Personer med manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B
For at bestemme effektiviteten af ​​det optimale regime identificeret fra del A
Medicin: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterapi
Medicin: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombination
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentel: Del A
For at bestemme det optimale regime, enten avutometinib(VS-6766) monoterapi eller avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib, til efterfølgende evaluering for effekt i ekspansionsfasen (del B)
Medicin: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterapi
Medicin: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombination
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentel: Del C:
For at evaluere yderligere effektparametre for det optimale regime identificeret i del A.
Medicin: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombination
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentel: Del D
For at evaluere yderligere effektparametre for en lavere dosis avutometinib i kombination med defactinib
Medicin: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombination
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: For at bestemme effektiviteten af ​​det optimale regime identificeret fra del A
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Del A: Bestem optimalt regime for avutometinib (VS-6766) monoterapi eller i kombination med defactinib
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Del C: At evaluere yderligere effektivitetsparametre for det optimale regime identificeret i del A
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Del D: At evaluere yderligere effektparametre for en lavere dosis avutometinib i kombination med defactinib
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet ORR defineret i henhold til RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Proportionerede forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR som vurderet af investigator
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Fra tidspunktet for første svar til PD som vurderet af BIRC
Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større end eller lig med 8 uger
CR+PR+stabil sygdom
Større end eller lig med 8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD eller død uanset årsag
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til døden
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Ledende efterforsker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Anden identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Anden identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med avutometinib (VS-6766)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner