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KRAS 변이 유무에 따른 재발성 저등급 장액성 난소암에서 VS-6766 v VS-6766 + Defactinib 비교 연구 (RAMP 201)

2025년 1월 26일 업데이트: Verastem, Inc.

재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC)에서 VS-6766(이중 RAF/MEK 억제제) 단독 및 Defactinib(FAK 억제제) 병용의 2상 연구

이 연구는 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 피험자에서 VS-6766 단독요법 및 디팍티닙과의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 분자적으로 프로파일링된 재발성 LGSOC가 있는 피험자에서 VS-6766 대 VS-6766과 데팍티닙의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 LGSOC(난소, 복막)
  • 파트 A KRAS 돌연변이에서 KRAS wt
  • 전이성 질환에 대한 이전의 최소 1회 전신 치료 후 LGSOC의 진행 또는 재발.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 1.
  • 적절한 장기 기능
  • 이전 치료와 관련된 독성으로부터 적절한 회복
  • 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

제외 기준:

  • 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내의 전신 항암 요법
  • 공존하는 고급 난소암 또는 다른 조직학
  • 재발을 동반한 이전 악성 종양의 병력
  • 4주 이내 대수술
  • 스테로이드 또는 기타 개입이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 알려진 SARS-Cov2 감염(임상 증상) 연구 요법의 첫 번째 투여 전 ≤28일
  • 이전에 MEK에 노출된 피험자의 경우, MEK 억제제와 관련된 것으로 간주되는 4등급 독성
  • 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 동시 안구 장애
  • 동시 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 폐 질환
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B
파트 A에서 식별된 최적 요법의 효능을 결정하기 위해
의약품: 아부토메티닙(VS-6766)
아부토메티닙(VS-6766) 단독요법
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙
아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙 병용
다른 이름들:
  • 아부토메티닙(VS-6766) 및 VS-6063
실험적: 파트 A
최적의 요법을 결정하기 위해 아부토메티닙(VS-6766) 단독 요법 또는 아부토메티닙(VS-6766)과 데팍티닙을 병용하여 확장 단계에서 효능에 대한 후속 평가를 위해(파트 B)
의약품: 아부토메티닙(VS-6766)
아부토메티닙(VS-6766) 단독요법
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙
아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙 병용
다른 이름들:
  • 아부토메티닙(VS-6766) 및 VS-6063
실험적: 파트 C:
파트 A에서 확인된 최적 요법에 대한 추가 효능 매개변수를 평가합니다.
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙
아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙 병용
다른 이름들:
  • 아부토메티닙(VS-6766) 및 VS-6063
실험적: 파트 D
데팩티닙과 병용하여 아부토메티닙의 저용량에 대한 추가 효능 매개변수를 평가합니다.
의약품: 아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙
아부토메티닙(VS-6766) 및 데팍티닙 병용
다른 이름들:
  • 아부토메티닙(VS-6766) 및 VS-6063

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 파트 A에서 식별된 최적 요법의 효능을 결정하기 위해
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
파트 A: 아부토메티닙(VS-6766) 단독 요법 또는 데팍티닙과 병용 요법의 최적 요법 결정
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
파트 C: 파트 A에서 확인된 최적 요법에 대한 추가 효능 매개변수 평가
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
파트 D: 디팩티닙과 병용하여 아부토메티닙의 저용량에 대한 추가 효능 매개변수를 평가합니다.
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
RECIST 1.1에 따라 정의된 확인된 ORR
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 전체 응답률
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
조사자가 평가하는 CR 또는 PR을 달성하는 비례 피험자
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
BIRC에서 평가한 PD에 대한 첫 응답 시간부터
최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
질병 통제율(DCR)
기간: 8주 이상
CR+PR+안정적 질병
8주 이상
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
연구 개입의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
연구 개입의 첫 투여 시점부터 사망까지
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verastem, Inc.

협력자

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

  • 수석 연구원: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • 수석 연구원: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • 연구 책임자: MD Verastem, Verastem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (기타 식별자: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (기타 식별자: ENGOT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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