Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VS-6766 v. VS-6766 + Defactinib bij recidiverende laaggradige sereuze eierstokkanker met en zonder een KRAS-mutatie (RAMP 201)

8 maart 2024 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Een fase 2-studie van VS-6766 (dubbele RAF/MEK-remmer) alleen en in combinatie met defactinib (FAK-remmer) bij recidiverende laaggradige sereuze ovariumkanker (LGSOC)

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van VS-6766 als monotherapie en in combinatie met defactinib bij personen met recidiverende laaggradige sereuze ovariumkanker (LGSOC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van VS-6766 versus VS-6766 in combinatie met defactinib te evalueren bij proefpersonen met moleculair geprofileerde recidiverende LGSOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italië, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen LGSOC (ovarium, peritoneaal)
  • In deel A KRAS-mutatie, KRAS wt
  • Progressie of recidief van LGSOC na ten minste één eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequaat herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen
  • Overeenkomst om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis studietherapie
  • Naast bestaande hoogwaardige eierstokkanker of een andere histologie
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit met recidief
  • Grote operatie binnen 4 weken
  • Symptomatische hersenmetastasen die steroïden of andere interventies vereisen
  • Bekende SARS-Cov2-infectie (klinische symptomen) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
  • Voor proefpersonen met eerdere MEK-blootstelling, graad 4-toxiciteit geacht gerelateerd te zijn aan de MEK-remmer
  • Actieve huidaandoening waarvoor in het afgelopen jaar systemische therapie nodig was
  • Geschiedenis van rabdomyolyse
  • Gelijktijdige oogaandoeningen
  • Gelijktijdige hartziekte of ernstige obstructieve longziekte
  • Proefpersonen met het onvermogen om orale medicatie in te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B
Om de werkzaamheid te bepalen van het optimale regime geïdentificeerd in Deel A
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monotherapie
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en defactinib
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
  • avutometinib (VS-6766) en VS-6063
Experimenteel: Deel A
Om het optimale regime te bepalen, ofwel avutometinib (VS-6766) monotherapie of avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib, voor daaropvolgende evaluatie van werkzaamheid in de uitbreidingsfase (deel B)
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monotherapie
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en defactinib
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
  • avutometinib (VS-6766) en VS-6063
Experimenteel: Deel C:
Om aanvullende werkzaamheidsparameters te evalueren voor het optimale regime geïdentificeerd in deel A.
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en defactinib
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
  • avutometinib (VS-6766) en VS-6063
Experimenteel: Deel D
Om aanvullende werkzaamheidsparameters te evalueren voor een lagere dosis avutometinib in combinatie met defactinib
Geneesmiddel: avutometinib (VS-6766) en defactinib
combinatie van avutometinib (VS-6766) en defactinib
Andere namen:
  • avutometinib (VS-6766) en VS-6063

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Om de werkzaamheid te bepalen van het optimale regime geïdentificeerd in Deel A
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Deel A: Bepaal het optimale regime van avutometinib (VS-6766) monotherapie of in combinatie met defactinib
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Deel C: om aanvullende werkzaamheidsparameters te evalueren voor het optimale regime geïdentificeerd in deel A
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Deel D: Evaluatie van aanvullende werkzaamheidsparameters voor een lagere dosis avutometinib in combinatie met defactinib
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bevestiging van de respons; 24 weken
Bevestigde ORR gedefinieerd volgens RECIST 1.1
Van start van de behandeling tot bevestiging van de respons; 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Geproportioneerde proefpersonen die een CR of PR bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
Vanaf het moment van eerste reactie op PD zoals beoordeeld door het BIRC
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Groter dan of gelijk aan 8 weken
CR+PR+stabiele ziekte
Groter dan of gelijk aan 8 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf het moment van de eerste dosis studie-interventie tot PD of overlijden om welke reden dan ook
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verastem, Inc.

Medewerkers

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studie directeur: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Andere identificatie: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Andere identificatie: ENGOT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op avutometinib (VS-6766)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren