Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VS-6766 v. VS-6766 + Defactinib ved tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft med og uten en KRAS-mutasjon (RAMP 201)

8. mars 2024 oppdatert av: Verastem, Inc.

En fase 2-studie av VS-6766 (dobbel RAF/MEK-hemmer) alene og i kombinasjon med defactinib (FAK-hemmer) ved tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft (LGSOC)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av VS-6766 monoterapi og i kombinasjon med Defactinib hos personer med tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft (LGSOC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og foreløpig effekt av VS-6766 versus VS-6766 i kombinasjon med defactinib hos personer med molekylært profilert tilbakevendende LGSOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist LGSOC (ovarie, peritoneal)
  • I del A KRAS mutasjon, KRAS wt
  • Progresjon eller tilbakefall av LGSOC etter minst én tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig utvinning fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger
  • Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter første dose av studieterapi
  • Sameksisterende høygradig eggstokkreft eller annen histologi
  • Anamnese med tidligere malignitet med tilbakefall
  • Stor operasjon innen 4 uker
  • Symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider eller andre intervensjoner
  • Kjent SARS-Cov2-infeksjon (kliniske symptomer) ≤28 dager før første dose av studieterapi
  • For personer med tidligere MEK-eksponering anses grad 4-toksisitet relatert til MEK-hemmeren
  • Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk terapi i løpet av det siste året
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øyelidelser
  • Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • Personer med manglende evne til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del B
For å bestemme effekten av det optimale regimet identifisert fra del A
Legemiddel: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterapi
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentell: Del A
For å bestemme det optimale regimet, enten avutometinib(VS-6766) monoterapi eller avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib, for påfølgende evaluering for effekt i utvidelsesfasen (del B)
Legemiddel: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterapi
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentell: Del C:
For å evaluere ytterligere effektparametere for det optimale regimet identifisert i del A.
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentell: Del D
For å evaluere ytterligere effektparametere for en lavere dose avutometinib i kombinasjon med defactinib
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib
avutometinib (VS-6766) og defactinib kombinasjon
Andre navn:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: For å bestemme effekten av det optimale regimet identifisert fra del A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Del A: Bestem optimalt regime for avutometinib (VS-6766) monoterapi eller i kombinasjon med defactinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Del C: For å evaluere ytterligere effektparametere for det optimale regimet identifisert i del A
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Del D: For å evaluere ytterligere effektparametere for en lavere dose avutometinib i kombinasjon med defactinib
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet ORR definert i henhold til RECIST 1.1
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Proporsjonerte forsøkspersoner som oppnår en CR eller PR som vurderes av etterforskeren
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
Fra tidspunktet for første respons til PD som vurdert av BIRC
Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større enn eller lik 8 uker
CR+PR+stabil sykdom
Større enn eller lik 8 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra tidspunktet for første dose studieintervensjon til PD eller død uansett årsak
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til død
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbeidspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Hovedetterforsker: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Annen identifikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Annen identifikator: ENGOT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på avutometinib (VS-6766)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere