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Un estudio de VS-6766 versus VS-6766 + Defactinib en cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente con y sin una mutación KRAS (RAMP 201)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 2 de VS-6766 (inhibidor dual de RAF/MEK) solo y en combinación con defactinib (inhibidor de FAK) en el cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la monoterapia con VS-6766 y en combinación con Defactinib en sujetos con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2 abierto, aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la eficacia preliminar de VS-6766 versus VS-6766 en combinación con defactinib en sujetos con LGSOC recurrente de perfil molecular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Francia
      • Besançon, Francia, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LGSOC histológicamente probado (ovárico, peritoneal)
  • En la mutación KRAS de la Parte A, KRAS wt
  • Progresión o recurrencia de LGSOC después de al menos una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Función adecuada del órgano
  • Recuperación adecuada de toxicidades relacionadas con tratamientos previos
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Cáncer de ovario de alto grado coexistente u otra histología
  • Antecedentes de malignidad previa con recurrencia.
  • Cirugía mayor en 4 semanas
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren esteroides u otras intervenciones
  • Infección conocida por SARS-Cov2 (síntomas clínicos) ≤ 28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Para sujetos con exposición previa a MEK, se considera que la toxicidad de grado 4 está relacionada con el inhibidor de MEK
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Historia de la rabdomiólisis
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Sujetos con incapacidad para tragar medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte B
Para determinar la eficacia del régimen óptimo identificado de la Parte A
Droga: avutometinib (VS-6766)
monoterapia con avutometinib (VS-6766)
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Parte A
Para determinar el régimen óptimo, ya sea avutometinib (VS-6766) en monoterapia o avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib, para la evaluación posterior de la eficacia en la Fase de Expansión (Parte B)
Droga: avutometinib (VS-6766)
monoterapia con avutometinib (VS-6766)
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Parte C:
Evaluar parámetros de eficacia adicionales para el régimen óptimo identificado en la Parte A.
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Parte D
Evaluar parámetros de eficacia adicionales para una dosis más baja de avutometinib en combinación con defactinib
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib
combinación de avutometinib (VS-6766) y defactinib
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: para determinar la eficacia del régimen óptimo identificado en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Parte A: determinar el régimen óptimo de monoterapia con avutometinib (VS-6766) o en combinación con defactinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Parte C: Para evaluar parámetros de eficacia adicionales para el régimen óptimo identificado en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Parte D: Evaluar parámetros de eficacia adicionales para una dosis más baja de avutometinib en combinación con defactinib
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
ORR confirmado definido según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Sujetos proporcionados que lograron un CR o PR evaluado por el investigador
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Desde el momento de la primera respuesta a la DP evaluada por el BIRC
Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 semanas
RC+PR+enfermedad estable
Mayor o igual a 8 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigador principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Otro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Otro identificador: ENGOT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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