Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VS-6766 v. VS-6766 + defaktinibista toistuvassa matala-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä KRAS-mutaation kanssa ja ilman (RAMP 201)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Verastem, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus VS-6766:sta (kaksois-RAF/MEK-inhibiittori) yksinään ja yhdessä defactinibin (FAK-estäjä) kanssa toistuvassa matala-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä (LGSOC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VS-6766-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa defactinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva matala-asteinen seroosi munasarjasyöpä (LGSOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan VS-6766:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa tehoa VS-6766:n ja defaktinibin yhdistelmänä potilailla, joilla on molekyyliprofiilinen toistuva LGSOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu LGSOC (munasarja, peritoneaalinen)
  • Osassa A KRAS-mutaatio, KRAS wt
  • LGSOC:n eteneminen tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
  • Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Samanaikainen korkea-asteinen munasarjasyöpä tai muu histologia
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain uusiutuneena
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita toimenpiteitä
  • Tunnettu SARS-Cov2-infektio (kliiniset oireet) ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet MEK:lle, asteen 4 toksisuuden katsottiin liittyvän MEK-estäjään
  • Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Rabdomyolyysin historia
  • Samanaikaiset silmäsairaudet
  • Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B
Osasta A tunnistetun optimaalisen hoito-ohjelman tehokkuuden määrittäminen
Lääke: avutometinibi (VS-6766)
avutometinibi (VS-6766) -monoterapia
Lääke: avutometinibi (VS-6766) ja defactinibi
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
  • avutometinibi (VS-6766) ja VS-6063
Kokeellinen: Osa A
Optimaalisen hoito-ohjelman määrittämiseksi joko avutometinibi(VS-6766) monoterapia tai avutometinibi (VS-6766) yhdessä defaktinibin kanssa tehon myöhempää arviointia varten laajennusvaiheessa (osa B)
Lääke: avutometinibi (VS-6766)
avutometinibi (VS-6766) -monoterapia
Lääke: avutometinibi (VS-6766) ja defactinibi
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
  • avutometinibi (VS-6766) ja VS-6063
Kokeellinen: Osa C:
Arvioimaan lisätehokkuusparametreja osassa A määritellylle optimaaliselle hoito-ohjelmalle.
Lääke: avutometinibi (VS-6766) ja defactinibi
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
  • avutometinibi (VS-6766) ja VS-6063
Kokeellinen: Osa D
Arvioida muita tehokkuusparametreja pienemmälle avutometinibin annokselle yhdessä defaktinibin kanssa
Lääke: avutometinibi (VS-6766) ja defactinibi
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
  • avutometinibi (VS-6766) ja VS-6063

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Osasta A tunnistetun optimaalisen hoito-ohjelman tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Osa A: Avutometinibin (VS-6766) optimaalisen hoito-ohjelman määrittäminen yksinään tai yhdessä defactinibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Osa C: Arvioida lisätehokkuusparametreja osassa A määritellylle optimaaliselle hoito-ohjelmalle
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Osa D: Arvioida muita tehokkuusparametreja pienemmälle avutometinibiannokselle yhdessä defactinibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Vahvistettu ORR määritelty RECIST 1.1:n mukaisesti
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Suhteelliset kohteet, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tutkijan arvioiden mukaan
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
BIRC:n arvioimasta ensimmäisestä PD-vasteesta lähtien
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
CR+PR+stabiili sairaus
Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta kuolemaan asti
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Päätutkija: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Opintojohtaja: MD Verastem, Verastem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Muu tunniste: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Muu tunniste: ENGOT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset avutometinibi (VS-6766)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa