Tutkimus VS-6766 v. VS-6766 + defaktinibista toistuvassa matala-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä KRAS-mutaation kanssa ja ilman (RAMP 201)
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus VS-6766:sta (kaksois-RAF/MEK-inhibiittori) yksinään ja yhdessä defactinibin (FAK-estäjä) kanssa toistuvassa matala-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä (LGSOC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VS-6766-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa defactinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva matala-asteinen seroosi munasarjasyöpä (LGSOC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan VS-6766:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa tehoa VS-6766:n ja defaktinibin yhdistelmänä potilailla, joilla on molekyyliprofiilinen toistuva LGSOC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova, Italia, 35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 2500
- Hôpital Jean Minjoz
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
- Texas Oncology
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu LGSOC (munasarja, peritoneaalinen)
- Osassa A KRAS-mutaatio, KRAS wt
- LGSOC:n eteneminen tai uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Samanaikainen korkea-asteinen munasarjasyöpä tai muu histologia
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain uusiutuneena
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
- Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita toimenpiteitä
- Tunnettu SARS-Cov2-infektio (kliiniset oireet) ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet MEK:lle, asteen 4 toksisuuden katsottiin liittyvän MEK-estäjään
- Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Rabdomyolyysin historia
- Samanaikaiset silmäsairaudet
- Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B
Osasta A tunnistetun optimaalisen hoito-ohjelman tehokkuuden määrittäminen
|
avutometinibi (VS-6766) -monoterapia
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A
Optimaalisen hoito-ohjelman määrittämiseksi joko avutometinibi(VS-6766) monoterapia tai avutometinibi (VS-6766) yhdessä defaktinibin kanssa tehon myöhempää arviointia varten laajennusvaiheessa (osa B)
|
avutometinibi (VS-6766) -monoterapia
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C:
Arvioimaan lisätehokkuusparametreja osassa A määritellylle optimaaliselle hoito-ohjelmalle.
|
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D
Arvioida muita tehokkuusparametreja pienemmälle avutometinibin annokselle yhdessä defaktinibin kanssa
|
avutometinibin (VS-6766) ja defactinibin yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Osasta A tunnistetun optimaalisen hoito-ohjelman tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Osa A: Avutometinibin (VS-6766) optimaalisen hoito-ohjelman määrittäminen yksinään tai yhdessä defactinibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Osa C: Arvioida lisätehokkuusparametreja osassa A määritellylle optimaaliselle hoito-ohjelmalle
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Osa D: Arvioida muita tehokkuusparametreja pienemmälle avutometinibiannokselle yhdessä defactinibin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu ORR määritelty RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Suhteelliset kohteet, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tutkijan arvioiden mukaan
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
BIRC:n arvioimasta ensimmäisestä PD-vasteesta lähtien
|
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
CR+PR+stabiili sairaus
|
Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta kuolemaan asti
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- Päätutkija: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
- Opintojohtaja: MD Verastem, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Kystadenokarsinooma, seroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6766-201
- GOG-3052 (Muu tunniste: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (Muu tunniste: ENGOT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .