A VS-6766 v. VS-6766 + defactinib vizsgálata visszatérő, alacsony fokú savós petefészekrákban KRAS-mutációval és anélkül (RAMP 201)
2025. január 26. frissítette: Verastem, Inc.
A VS-6766 (kettős RAF/MEK-inhibitor) önmagában és defactinibbel (FAK-inhibitor) kombinációban végzett 2. fázisú vizsgálata visszatérő alacsony fokú savós petefészekrákban (LGSOC)
Ez a tanulmány értékeli a VS-6766 monoterápia és a defactinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát visszatérő alacsony fokozatú savós petefészekrákban (LGSOC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a VS-6766 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a VS-6766-hoz képest defactinibbel kombinálva molekulárisan profilált visszatérő LGSOC-ban szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
225
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent Medische Oncologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- UCLH Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Maryland Oncology and Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Women's Health Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Texas Oncology
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Texas Oncology
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 2500
- Hôpital Jean Minjoz
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM - Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
-
Toronto, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
-
Padova, Olaszország, 35128
- U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt LGSOC (petefészek, peritoneális)
- Az A részben a KRAS mutációban a KRAS wt
- Az LGSOC progressziója vagy kiújulása metasztatikus betegség legalább egy korábbi szisztémás terápiája után.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
- Egy keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
- Megfelelő szervműködés
- Megfelelő felépülés a korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitásokból
- Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati terápia első adagját követő 4 héten belül
- Egyidejűleg fennálló magas fokú petefészekrák vagy más szövettani vizsgálat
- Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kiújulással
- Nagy műtét 4 héten belül
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat vagy egyéb beavatkozást igényelnek
- Ismert SARS-Cov2 fertőzés (klinikai tünetek) ≤ 28 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt
- Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban MEK-expozíció volt, a 4. fokozatú toxicitást a MEK-inhibitorral összefüggésbe hozták
- Aktív bőrbetegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt évben
- Rhabdomyolysis története
- Egyidejű szemészeti rendellenességek
- Egyidejű szívbetegség vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
- Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B rész
Az A. részben azonosított optimális kezelési rend hatékonyságának meghatározása
|
avutometinib (VS-6766) monoterápia
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész
Az optimális kezelési rend meghatározásához vagy az avutometinib (VS-6766) monoterápia, vagy az avutometinib (VS-6766) defactinibbel kombinálva, a hatásosság későbbi értékeléséhez az expanziós fázisban (B. rész)
|
avutometinib (VS-6766) monoterápia
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C rész:
További hatékonysági paraméterek értékelése az A. részben meghatározott optimális kezelési rendhez.
|
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D rész
További hatékonysági paraméterek értékelése alacsonyabb dózisú avutometinib és defactinib kombináció esetén
|
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: Az A. részben azonosított optimális kezelési rend hatékonyságának meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
|
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
|
A rész: Az avutometinib (VS-6766) monoterápia vagy defactinibbel kombinált optimális kezelési rendjének meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
|
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
|
C rész: További hatékonysági paraméterek értékelése az A. részben azonosított optimális kezelési rendhez
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
|
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
|
D rész: További hatékonysági paraméterek értékelése alacsonyabb dózisú avutometinib és defactinib kombináció esetén
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
A RECIST 1.1 szerint meghatározott megerősített ORR
|
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó által értékelt általános válaszarány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
A CR-t vagy PR-t elérő alanyok arányos aránya a vizsgáló értékelése szerint
|
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
|
A PD-re adott első válasz időpontjától, a BIRC értékelése szerint
|
A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
|
CR+PR+stabil betegség
|
8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
|
Akár 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
- Kutatásvezető: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
- Tanulmányi igazgató: MD Verastem, Verastem, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Cystadenocarcinoma
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Petefészek neoplazmák
- Cystadenocarcinoma, Serous
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-6766-201
- GOG-3052 (Egyéb azonosító: The GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov60 (Egyéb azonosító: ENGOT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .