Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VS-6766 v. VS-6766 + defactinib vizsgálata visszatérő, alacsony fokú savós petefészekrákban KRAS-mutációval és anélkül (RAMP 201)

2024. március 8. frissítette: Verastem, Inc.

A VS-6766 (kettős RAF/MEK-inhibitor) önmagában és defactinibbel (FAK-inhibitor) kombinációban végzett 2. fázisú vizsgálata visszatérő alacsony fokú savós petefészekrákban (LGSOC)

Ez a tanulmány értékeli a VS-6766 monoterápia és a defactinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát visszatérő alacsony fokozatú savós petefészekrákban (LGSOC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a VS-6766 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a VS-6766-hoz képest defactinibbel kombinálva molekulárisan profilált visszatérő LGSOC-ban szenvedő alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 2500
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Olaszország, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt LGSOC (petefészek, peritoneális)
  • Az A részben a KRAS mutációban a KRAS wt
  • Az LGSOC progressziója vagy kiújulása metasztatikus betegség legalább egy korábbi szisztémás terápiája után.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  • Egy keleti szövetkezeti csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
  • Megfelelő szervműködés
  • Megfelelő felépülés a korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitásokból
  • Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásában

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati terápia első adagját követő 4 héten belül
  • Egyidejűleg fennálló magas fokú petefészekrák vagy más szövettani vizsgálat
  • Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kiújulással
  • Nagy műtét 4 héten belül
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat vagy egyéb beavatkozást igényelnek
  • Ismert SARS-Cov2 fertőzés (klinikai tünetek) ≤ 28 nappal a vizsgálati terápia első adagja előtt
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban MEK-expozíció volt, a 4. fokozatú toxicitást a MEK-inhibitorral összefüggésbe hozták
  • Aktív bőrbetegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt évben
  • Rhabdomyolysis története
  • Egyidejű szemészeti rendellenességek
  • Egyidejű szívbetegség vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
  • Olyan személyek, akik nem képesek lenyelni az orális gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B rész
Az A. részben azonosított optimális kezelési rend hatékonyságának meghatározása
Drog: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterápia
Drog: avutometinib (VS-6766) és defactinib
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
  • avutometinib (VS-6766) és VS-6063
Kísérleti: A rész
Az optimális kezelési rend meghatározásához vagy az avutometinib (VS-6766) monoterápia, vagy az avutometinib (VS-6766) defactinibbel kombinálva, a hatásosság későbbi értékeléséhez az expanziós fázisban (B. rész)
Drog: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) monoterápia
Drog: avutometinib (VS-6766) és defactinib
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
  • avutometinib (VS-6766) és VS-6063
Kísérleti: C rész:
További hatékonysági paraméterek értékelése az A. részben meghatározott optimális kezelési rendhez.
Drog: avutometinib (VS-6766) és defactinib
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
  • avutometinib (VS-6766) és VS-6063
Kísérleti: D rész
További hatékonysági paraméterek értékelése alacsonyabb dózisú avutometinib és defactinib kombináció esetén
Drog: avutometinib (VS-6766) és defactinib
avutometinib (VS-6766) és defactinib kombinációja
Más nevek:
  • avutometinib (VS-6766) és VS-6063

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B rész: Az A. részben azonosított optimális kezelési rend hatékonyságának meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
A rész: Az avutometinib (VS-6766) monoterápia vagy defactinibbel kombinált optimális kezelési rendjének meghatározása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
C rész: További hatékonysági paraméterek értékelése az A. részben azonosított optimális kezelési rendhez
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
Megerősített általános válaszarány RECIST-enként 1.1
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
D rész: További hatékonysági paraméterek értékelése alacsonyabb dózisú avutometinib és defactinib kombináció esetén
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
A RECIST 1.1 szerint meghatározott megerősített ORR
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt általános válaszarány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
A CR-t vagy PR-t elérő alanyok arányos aránya a vizsgáló értékelése szerint
A kezelés kezdetétől a válasz megerősítéséig; 24 hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
A PD-re adott első válasz időpontjától, a BIRC értékelése szerint
A válasz első dokumentálásától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 6 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
CR+PR+stabil betegség
8 hétnél hosszabb vagy egyenlő
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verastem, Inc.

Együttműködők

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Kutatásvezető: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Tanulmányi igazgató: MD Verastem, Verastem, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Egyéb azonosító: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Egyéb azonosító: ENGOT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a avutometinib (VS-6766)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel