Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VS-6766 v. VS-6766 + defactinib w nawracającym surowiczym raku jajnika o niskim stopniu złośliwości z mutacją KRAS i bez niej (RAMP 201)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy 2 VS-6766 (podwójny inhibitor RAF/MEK) samego i w połączeniu z defactinibem (inhibitor FAK) w nawracającym surowiczym raku jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC)

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność VS-6766 w monoterapii oraz w skojarzeniu z Defactinibem u pacjentek z nawracającym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej skuteczności VS-6766 w porównaniu z VS-6766 w połączeniu z defactinibem u pacjentów z molekularnie profilowanym nawracającym LGSOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Francja
      • Besançon, Francja, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Włochy, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone LGSOC (jajnik, otrzewna)
  • W części A mutacja KRAS, KRAS wt
  • Progresja lub nawrót LGSOC po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia rekonwalescencja po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanej terapii
  • Współistniejący rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub inna histologia
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego z nawrotami
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji
  • Znana infekcja SARS-Cov2 (objawy kliniczne) ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • W przypadku osób z wcześniejszą ekspozycją na MEK toksyczność stopnia 4 uznano za związaną z inhibitorem MEK
  • Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia rabdomiolizy
  • Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
  • Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Osoby z niezdolnością do połykania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B
Aby określić skuteczność optymalnego schematu określonego w części A
Lek: awutometynib (VS-6766)
monoterapia awutometynibem (VS-6766).
Lek: avutometinib (VS-6766) i defactinib
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063
Eksperymentalny: Część A
W celu ustalenia optymalnego schematu leczenia awutometynibem (VS-6766) w monoterapii lub awutometynibem (VS-6766) w skojarzeniu z defaktynibem w celu późniejszej oceny skuteczności w fazie ekspansji (część B)
Lek: awutometynib (VS-6766)
monoterapia awutometynibem (VS-6766).
Lek: avutometinib (VS-6766) i defactinib
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063
Eksperymentalny: Część C:
Ocena dodatkowych parametrów skuteczności dla optymalnego schematu leczenia określonego w części A.
Lek: avutometinib (VS-6766) i defactinib
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063
Eksperymentalny: Część D
Ocena dodatkowych parametrów skuteczności niższej dawki awutometynibu w skojarzeniu z defactinibem
Lek: avutometinib (VS-6766) i defactinib
kombinacja avutometinib (VS-6766) i defactinib
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Określenie skuteczności optymalnego schematu określonego w Części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Część A: Określenie optymalnego schematu stosowania awutometynibu (VS-6766) w monoterapii lub w skojarzeniu z defaktynibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Część C: Ocena dodatkowych parametrów skuteczności dla optymalnego schematu leczenia określonego w Części A
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Część D: Ocena dodatkowych parametrów skuteczności niższej dawki awutometynibu w skojarzeniu z defactinibem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ORR zdefiniowany zgodnie z RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Proporcjonalnie badani osiągają CR lub PR według oceny badacza
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Od czasu pierwszej odpowiedzi na PD według oceny BIRC
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
CR+PR+stabilna choroba
Większy lub równy 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Główny śledczy: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Dyrektor Studium: MD Verastem, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Inny identyfikator: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Inny identyfikator: ENGOT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na awutometynib (VS-6766)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj