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Um estudo de VS-6766 v. VS-6766 + Defactinibe em câncer de ovário seroso recorrente de baixo grau com e sem mutação KRAS (RAMP 201)

8 de março de 2024 atualizado por: Verastem, Inc.

Um estudo de fase 2 de VS-6766 (inibidor duplo de RAF/MEK) sozinho e em combinação com defactinibe (inibidor de FAK) em câncer de ovário seroso de baixo grau recorrente (LGSOC)

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da monoterapia com VS-6766 e em combinação com Defactinibe em pacientes com câncer de ovário seroso de baixo grau recorrente (LGSOC)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase 2 projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar de VS-6766 versus VS-6766 em combinação com defactinibe em indivíduos com LGSOC recorrente com perfil molecular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • França
      • Besançon, França, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, França, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Itália, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LGSOC (ovariano, peritoneal) comprovado histologicamente
  • Na mutação KRAS da Parte A, KRAS wt
  • Progressão ou recorrência de LGSOC após pelo menos uma terapia sistêmica anterior para doença metastática.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Função adequada do órgão
  • Recuperação adequada de toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores
  • Acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia em estudo
  • Câncer de ovário de alto grau coexistente ou outra histologia
  • História de malignidade anterior com recorrência
  • Cirurgia de grande porte em 4 semanas
  • Metástases cerebrais sintomáticas que requerem esteróides ou outras intervenções
  • Infecção conhecida por SARS-Cov2 (sintomas clínicos) ≤28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
  • Para indivíduos com exposição prévia a MEK, toxicidade de Grau 4 considerada relacionada ao inibidor de MEK
  • Distúrbio cutâneo ativo que exigiu terapia sistêmica no último ano
  • História de rabdomiólise
  • Distúrbios oculares concomitantes
  • Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave
  • Indivíduos com incapacidade de engolir medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte B
Para determinar a eficácia do regime ideal identificado na Parte A
Medicamento: avutometinibe (VS-6766)
avutometinibe (VS-6766) monoterapia
Medicamento: avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
combinação de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
Outros nomes:
  • avutometinibe (VS-6766) e VS-6063
Experimental: Parte A
Para determinar o regime ideal, avutometinib(VS-6766) em monoterapia ou avutometinib (VS-6766) em combinação com defactinib, para avaliação subsequente da eficácia na Fase de Expansão (Parte B)
Medicamento: avutometinibe (VS-6766)
avutometinibe (VS-6766) monoterapia
Medicamento: avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
combinação de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
Outros nomes:
  • avutometinibe (VS-6766) e VS-6063
Experimental: Parte C:
Avaliar parâmetros de eficácia adicionais para o regime ideal identificado na Parte A.
Medicamento: avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
combinação de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
Outros nomes:
  • avutometinibe (VS-6766) e VS-6063
Experimental: Parte D
Para avaliar parâmetros de eficácia adicionais para uma dose mais baixa de avutometinibe em combinação com defactinibe
Medicamento: avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
combinação de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe
Outros nomes:
  • avutometinibe (VS-6766) e VS-6063

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Para determinar a eficácia do regime ideal identificado na Parte A
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Parte A: Determinar o regime ideal de avutometinibe (VS-6766) em monoterapia ou em combinação com defactinibe
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Parte C: Avaliar parâmetros de eficácia adicionais para o regime ideal identificado na Parte A
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Parte D: Para avaliar parâmetros de eficácia adicionais para uma dose mais baixa de avutometinibe em combinação com defactinibe
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
ORR confirmada definida de acordo com RECIST 1.1
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral avaliada pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Indivíduos proporcionais alcançando um CR ou PR conforme avaliação do investigador
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, maior ou igual a 6 meses
Desde o momento da primeira resposta à DP conforme avaliado pelo BIRC
Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, maior ou igual a 6 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Maior ou igual a 8 semanas
CR+PR+doença estável
Maior ou igual a 8 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP ou morte por qualquer causa
Até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a morte
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Investigador principal: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Diretor de estudo: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Outro identificador: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Outro identificador: ENGOT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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