Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VS-6766 v. VS-6766 + defactinib u rekurentního serózního ovariálního karcinomu nízkého stupně s mutací KRAS a bez ní (RAMP 201)

8. března 2024 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 2 VS-6766 (duální inhibitor RAF/MEK) samostatně a v kombinaci s defactinibem (inhibitor FAK) u recidivujícího serózního karcinomu vaječníků nízkého stupně (LGSOC)

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost monoterapie VS-6766 a v kombinaci s defactinibem u subjektů s rekurentním nízkým stupněm serózního karcinomu vaječníků (LGSOC)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a předběžné účinnosti VS-6766 oproti VS-6766 v kombinaci s defactinibem u subjektů s molekulárně profilovaným rekurentním LGSOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Medische Oncologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Francie
      • Besançon, Francie, 2500
        • Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM - Val d'Aurelle
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Insituto Europeo di Oncologia I.R.C.C.S
      • Padova, Itálie, 35128
        • U.O.C. Oncologia 2, Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche di Centre Hospitalier de i'Universite de Montreal
      • Toronto, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • UCLH Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates PC HAL
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute - Center for Women's Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Maryland Oncology and Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Women's Health Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná LGSOC (ovariální, peritoneální)
  • V části A mutace KRAS, KRAS wt
  • Progrese nebo recidiva LGSOC po alespoň jedné předchozí systémové léčbě metastatického onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • Koexistující rakovina vaječníků vysokého stupně nebo jiná histologie
  • Předchozí malignita s recidivou v anamnéze
  • Velká operace do 4 týdnů
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné zásahy
  • Známá infekce SARS-Cov2 (klinické příznaky) ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • U subjektů s předchozí expozicí MEK se toxicita 4. stupně považovala za související s inhibitorem MEK
  • Aktivní kožní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Subjekty s neschopností polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B
Ke stanovení účinnosti optimálního režimu identifikovaného z části A
Lék: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) v monoterapii
Lék: avutometinib (VS-6766) a defactinib
avutometinib (VS-6766) a kombinace defactinibu
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063
Experimentální: Část A
Pro stanovení optimálního režimu buď avutometinib (VS-6766) v monoterapii nebo avutometinib (VS-6766) v kombinaci s defactinibem pro následné vyhodnocení účinnosti ve fázi expanze (část B)
Lék: avutometinib (VS-6766)
avutometinib (VS-6766) v monoterapii
Lék: avutometinib (VS-6766) a defactinib
avutometinib (VS-6766) a kombinace defactinibu
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063
Experimentální: Část C:
K vyhodnocení dalších parametrů účinnosti pro optimální režim uvedený v části A.
Lék: avutometinib (VS-6766) a defactinib
avutometinib (VS-6766) a kombinace defactinibu
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063
Experimentální: Část D
Vyhodnotit další parametry účinnosti pro nižší dávku avutometinibu v kombinaci s defactinibem
Lék: avutometinib (VS-6766) a defactinib
avutometinib (VS-6766) a kombinace defactinibu
Ostatní jména:
  • avutometinib (VS-6766) a VS-6063

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Stanovení účinnosti optimálního režimu identifikovaného z části A
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Část A: Stanovení optimálního režimu monoterapie avutometinibem (VS-6766) nebo v kombinaci s defactinibem
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Část C: Vyhodnocení dalších parametrů účinnosti pro optimální režim uvedený v části A
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Část D: Vyhodnocení dalších parametrů účinnosti pro nižší dávku avutometinibu v kombinaci s defactinibem
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzené ORR definované podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Proporcionální subjekty dosahující CR nebo PR podle hodnocení zkoušejícího
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Od doby první reakce na PD podle hodnocení BIRC
Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
ČR+PR+stabilní onemocnění
Větší nebo rovno 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Od doby první dávky studijní intervence po PD nebo smrt z jakékoli příčiny
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Banerjee, MBBS,MA,PhD, European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Grisham, MD, GOG Foundation
  • Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-6766-201
  • GOG-3052 (Jiný identifikátor: The GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov60 (Jiný identifikátor: ENGOT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na avutometinib (VS-6766)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit