Tillämpning av konvalescentplasma vid behandling av SARS CoV-2-sjukdom (COVID-19) med utvärdering av terapins effektivitet (EPIC-19)

Studien är utformad som multicenter, icke-randomiserad, singelgrupp med en primär slutpunkt för död hos konvalescent plasmamottagare inom tjugoåtta dagar. Vi planerar att rekrytera 300 donatorpatienter som tillfrisknat från covid-19 och som erbjuder sig att delta i ett experiment baserat på formuläret för informerat samtycke. Återhämtningskriterierna innefattar normalisering av kroppstemperaturen i mer än 3 dagar, upplösning av luftvägssymtom och två på varandra följande negativa resultat av SARS-CoV-2 RT-PCR-analystest. Givarens blod kommer att samlas in fyra veckor efter insjuknandet. 600 ml ABO-kompatibelt plasmaprov kommer att skördas under aferes från varje givare och varje prov kommer att delas och lagras som 200 ml alikvoter. Plasmamottagarna är vuxna patienter som diagnostiserats med COVID-19 enligt WHO:s interimsriktlinjer med bekräftelse genom realtids-RT-PCR-analys. Inklusionskriterierna för att ta emot plasma antas uppfylla minst ett av följande: andnöd med takypné ≥30 andetag per minut, syrenivå mindre än 94 % i viloläge, partialtryck av syre (PO2) ≤ 80 mmHg. Patienter som uppfyller kriterierna får en dos (200 ml) ABO-kompatibel inaktiverad konvalescent plasma med en bekräftad neutraliseringsaktivitet. Mottagaren kommer att genomgå en detaljerad klinisk utvärdering tillsammans med bedömning av biokemiska parametrar, fullständigt blodvärde och inflammationsindikatorer. Studien omfattar en omfattande bedömning av det serologiska svaret hos patienter med olika förlopp av SARS-Cov-2-infektion, samt en analys av effekten av nivån av antikroppar i donatorns plasma på det kliniska svaret hos patienter med COVID-19 . Dessutom planerades en omfattande metabolomisk analys av blod från givare och mottagare för att identifiera prognostiska och prediktiva faktorer. Effekterna inkluderar säkerheten för konvalescents plasmatransfusion, såväl som förbättring av kliniska symtom och laboratorieparametrar.