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SARS CoV-2 疾患 (COVID-19) の治療における回復期血漿の適用と治療効果の評価 (EPIC-19)

2022年3月24日 更新者：Wroclaw Medical University

SARS CoV-2 疾患 (COVID-19) の治療における回復期血漿の適用に関する多施設、18 か月、単群研究

血漿療法の有効性のメタボロミクスおよび実験室での評価を伴う、SARS CoV-2 疾患 (COVID-19) の治療における回復期血漿の適用に関する多施設、18 か月、単一グループ研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、回復期の血漿レシピエントが 28 日以内に死亡することを主要エンドポイントとする、多施設、無作為化されていない、単一グループとして設計されています。 COVID-19から回復し、インフォームドコンセントフォームに基づいて実験に参加することを申し出る300人のドナー患者を募集する予定です。 回復基準には、3 日以上の体温の正常化、気道症状の解消、および SARS-CoV-2 RT-PCR アッセイ テストの 2 回連続の陰性結果が含まれます。 ドナーの血液は、病気の発症後 4 週間後に採取されます。 アフェレーシス中に各ドナーから 600 ml の ABO 適合血漿サンプルを採取し、各サンプルを分割して 200 mL のアリコートとして保存します。 血漿レシピエントは、リアルタイム RT-PCR アッセイによる確認を伴う WHO 暫定ガイダンスに従って COVID-19 と診断された成人患者です。分、安静時の酸素レベルが 94% 未満、酸素分圧 (PO2) ≤ 80 mmHg。 基準を満たす患者は、中和活性が確認された ABO 適合性不活化回復期血漿を 1 回分 (200 mL) 投与されます。 レシピエントは、生化学的パラメーター、全血球数、炎症指標の評価とともに、詳細な臨床評価を受ける予定です。 この研究には、SARS-Cov-2感染のさまざまな経過をたどった患者の血清学的反応の包括的な評価と、COVID-19患者の臨床反応に対するドナーの血漿中の抗体レベルの影響の分析が含まれます。 . さらに、予後因子と予測因子を特定するために、ドナーとレシピエントの血液の包括的なメタボロミクス分析が計画されました。 エンドポイントには、回復期の血漿輸血の安全性、ならびに臨床症状および検査パラメーターの改善が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw、Dolnośląskie、ポーランド、50-556
        • Wroclaw Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

寄付者:

  1. 年齢 18 歳以上 65 歳未満
  2. 以前のSARS CoV-2感染を確認
  3. -この臨床試験に参加し、血漿を提供し、将来の試験のために標本を保存するための署名済みのインフォームドコンセント。
  4. 隔離または感染症の症状の解消が終了してから少なくとも 28 日
  5. 男性ドナー、または妊娠していない女性ドナー、または妊娠している女性ドナーでHLA抗体陰性
  6. 定期的な任意提供者の資格要件をすべて満たしている個人

受取人:

  1. -この臨床試験に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  2. 以前のSARS CoV-2感染を確認
  3. 毎分 30 回以上の頻呼吸を伴う呼吸困難、
  4. 安静時酸素濃度94%以下、
  5. 酸素分圧 (PO2) ≤ 80 mmHg

除外基準:

寄付者:

  1. 年齢 : 18 歳未満または 65 歳以上
  2. 妊娠中の女性被験者
  3. HIV1、2 B型、C型肝炎または梅毒感染
  4. 定期的な任意献血に不適格な献血者

受取人:

  1. -研究に参加するためのインフォームドコンセントなし
  2. -以前の輸血におけるアナフィラキシーショック、クエン酸に対するアレルギー反応、または原発性IgA欠乏症を含む、血漿過敏症の病歴のある患者
  3. 重度の多臓器不全の症状のある患者
  4. -病原体の不活性化の手順で使用または生成された化学物質に対する既知のアレルギー反応のある患者
  5. 活動性血栓症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SARS CoV-2 感染症の入院患者
SARS CoV-2感染症の入院患者は、抗SARS-CoV-2回復期血漿を受け取ります
生物学的：COVID-19 回復期プラズマ治療

ドナーの血液は、病気の発症後 4 週間後に採取されます。 アフェレーシス中に各ドナーから 600 ml の ABO 適合血漿サンプルを採取し、各サンプルを分割して 200 mL のアリコートとして保存します。

基準を満たす患者は、中和活性が確認された ABO 適合性不活化回復期血漿を 1 回分 (200 mL) 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死ね、どんな理由であれ
時間枠：輸血後28日
死ね、どんな理由であれ
輸血後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助を受けている患者の場合、自分で息を吸う時間（抜管）
時間枠：輸血後28日
呼吸補助を受けている患者の場合、自分で息を吸う時間（抜管）
輸血後28日
集中治療室（ICU）に滞在する
時間枠：輸血後28日
集中治療室（ICU）に滞在する
輸血後28日
CPAP呼吸サポートを切断する時間
時間枠：輸血後28日
CPAP呼吸サポートを切断する時間
輸血後28日
SARS-Cov-2 の排除までの時間 (RT-PCR)
時間枠：輸血後28日
SARS-Cov-2 の排除までの時間 (RT-PCR)
輸血後28日
血清反応までの時間（抗SARS-COv-2抗体）
時間枠：輸血後3、7、28日
血清反応までの時間（抗SARS-COv-2抗体）
輸血後3、7、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wroclaw Medical University

協力者

Medical Research Agency, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (実際)

2022年1月4日

研究の完了 (実際)

2022年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.ABM.COVID19.0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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