Anvendelse av rekonvalesentplasma i behandlingen av SARS CoV-2 sykdom (COVID-19) med evaluering av terapiens effektivitet (EPIC-19)

Forsøket er designet som multisenter, ikke-randomisert, enkeltgruppe med et primært endepunkt for død hos rekonvalesent plasmamottaker i løpet av tjueåtte dager. Vi planlegger å rekruttere 300 donorpasienter som ble friske etter COVID-19 og som tilbyr å delta i et eksperiment basert på informert samtykkeskjema. Utvinningskriteriene involverer normalisering av kroppstemperatur i mer enn 3 dager, oppløsning av luftveissymptomer og to påfølgende negative resultater av SARS-CoV-2 RT-PCR-analysetest. Giverens blod vil bli tatt etter fire uker etter sykdomsdebut. 600 ml ABO-kompatibel plasmaprøve vil bli høstet under aferese fra hver giver, og hver prøve vil bli delt og lagret som 200 ml alikvoter. Plasmamottakerne er voksne pasienter diagnostisert med COVID-19 i henhold til WHOs midlertidige veiledning med bekreftelse ved sanntids RT-PCR-analyse. Inklusjonskriteriene for å motta plasma antar å oppfylle minst ett av følgende: pustebesvær med takypnoe ≥30 åndedrag pr. minutt, oksygennivå mindre enn 94 % i hviletilstand, partialtrykk av oksygen (PO2) ≤ 80 mmHg. Pasienter som oppfyller kriteriene får én dose (200 ml) ABO-kompatibelt inaktivert rekonvalesentplasma med bekreftet nøytraliseringsaktivitet. Mottakeren skal gjennomgå en detaljert klinisk evaluering sammen med vurdering av biokjemiske parametere, fullstendig blodtelling og betennelsesindikatorer. Studien involverer en omfattende vurdering av den serologiske responsen til pasienter med ulike forløp av SARS-Cov-2-infeksjon, samt en analyse av virkningen av nivået av antistoffer i giverens plasma på den kliniske responsen hos pasienter med COVID-19 . I tillegg ble det planlagt en omfattende metabolomisk analyse av donor- og mottakerblod for å identifisere prognostiske og prediktive faktorer. Endepunktene inkluderer sikkerheten ved rekonvalesent plasmatransfusjon, samt forbedring av kliniske symptomer og laboratorieparametre.