Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman käyttö SARS CoV-2 -taudin (COVID-19) hoidossa hoidon tehokkuuden arvioinnissa (EPIC-19)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wroclaw Medical University

Monikeskus, 18 kuukautta kestävä yhden ryhmän tutkimus toipilasplasman käytöstä SARS-CoV-2-taudin (COVID-19) hoidossa sekä plasmahoidon tehokkuuden metabolinen ja laboratorioarviointi

Monikeskus, 18 kuukautta kestävä yhden ryhmän tutkimus toipilasplasman käytöstä SARS-CoV-2-taudin (COVID-19) hoidossa sekä plasmahoidon tehokkuuden aineenvaihdunta- ja laboratorioarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, ei-satunnaistetuksi, yksiryhmäksi, jonka ensisijainen päätetapahtuma on toipilaan plasman vastaanottajan kuolema 28 päivässä. Suunnittelemme rekrytoimaan 300 COVID-19:stä toipunutta luovuttajapotilasta, jotka tarjoutuvat kokeeseen tietoisen suostumuslomakkeen perusteella. Toipumiskriteerit sisältävät kehon lämpötilan normalisoitumisen yli 3 päivän ajan, hengitysteiden oireiden häviämisen ja kaksi peräkkäistä negatiivista SARS-CoV-2 RT-PCR -testin tulosta. Luovuttajan veri kerätään neljän viikon kuluttua sairauden alkamisesta. Jokaiselta luovuttajalta otetaan afereesin aikana 600 ml ABO-yhteensopivaa plasmanäytettä ja jokainen näyte jaetaan ja säilytetään 200 ml:n erinä. Plasman saajat ovat aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu COVID-19 WHO:n väliaikaisten ohjeiden mukaisesti ja vahvistus reaaliaikaisella RT-PCR-määrityksellä. Plasman saamisen kriteerien oletetaan täyttävän vähintään yksi seuraavista: hengitysvaikeus ja takypnea ≥ 30 hengitystä kohti. minuutti, happitaso alle 94 % lepotilassa, hapen osapaine (PO2) ≤ 80 mmHg. Kriteerit täyttävät potilaat saavat yhden annoksen (200 ml) ABO-yhteensopivaa inaktivoitua toipilasplasmaa, jonka neutralointiaktiivisuus on vahvistettu. Vastaanottajalle tehdään yksityiskohtainen kliininen arviointi sekä biokemiallisten parametrien, täydellisen verenkuvan ja tulehdusindikaattoreiden arviointi. Tutkimus sisältää kattavan arvion serologisesta vasteesta potilailla, joilla on erilainen SARS-Cov-2-infektio, sekä analyysi luovuttajan plasman vasta-ainepitoisuuden vaikutuksesta COVID-19-potilaiden kliiniseen vasteeseen. . Lisäksi suunniteltiin kattava luovuttajan ja vastaanottajan veren metabolominen analyysi prognostisten ja ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi. Päätepisteitä ovat toipilaspotilaiden plasmansiirron turvallisuus sekä kliinisten oireiden ja laboratorioparametrien paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Puola, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittajat:

  1. Ikä >18 ja <65 vuotta
  2. Vahvistettu aiempi SARS CoV-2 -infektio
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, luovuttaa plasmaa ja säilyttää näytteen tulevaa testausta varten.
  4. Vähintään 28 päivää eristämisen päättymisestä tai infektion oireiden häviämisestä
  5. Miesluovuttajilla tai naisluovuttajilla, jotka eivät ole olleet raskaana, tai naisluovuttajilla, jotka ovat olleet raskaana, HLA-vasta-ainetesti on negatiivinen
  6. Henkilöt, jotka täyttävät kaikki säännölliset vapaaehtoisen luovuttajan kelpoisuusvaatimukset

Vastaanottajat:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  2. Vahvistettu aiempi SARS CoV-2 -infektio
  3. Hengitysvaikeudet, joihin liittyy takypnea ≥ 30 hengitystä minuutissa,
  4. happipitoisuus alle 94 % lepotilassa,
  5. Hapen osapaine (PO2) ≤ 80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittajat:

  1. Ikä: <18 tai >65 vuotta
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
  3. HIV1,2-hepatiitti B,C tai kuppa-infektio
  4. Luovuttajat, jotka eivät ole oikeutettuja säännölliseen vapaaehtoiseen verenluovutukseen

Vastaanottajat:

  1. Ei tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  2. Potilaat, joilla on ollut plasman yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki aikaisemmissa verensiirroissa, allergiset reaktiot sitraatille tai primaarinen IgA-puutos
  3. Potilaat, joilla on vakavan monielimen vajaatoiminnan oireita
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita kemiallisille yhdisteille, joita käytetään tai syntyy patogeenien inaktivointimenettelyssä
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sairaalapotilaat, joilla on SARS CoV-2 -infektio
Sairaalapotilaat, joilla on SARS CoV-2 -infektio, saavat anti-SARS-CoV-2 toipilasplasman
Biologinen: COVID-19 toipilas plasmahoito

Luovuttajan veri kerätään neljän viikon kuluttua sairauden alkamisesta. Jokaiselta luovuttajalta otetaan afereesin aikana 600 ml ABO-yhteensopivaa plasmanäytettä ja jokainen näyte jaetaan ja säilytetään 200 ml:n erinä.

Kriteerit täyttävät potilaat saavat yhden annoksen (200 ml) ABO-yhteensopivaa inaktivoitua toipilasplasmaa, jonka neutralointiaktiivisuus on vahvistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema, mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen
Kuolema, mistä tahansa syystä
28 päivää verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaille, joilla on hengitystukea, aika ottaa oma hengitys (ekstubaatio)
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen
Potilaille, joilla on hengitystukea, aika ottaa oma hengitys (ekstubaatio)
28 päivää verensiirron jälkeen
Pysy tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen
Pysy tehohoidossa (ICU)
28 päivää verensiirron jälkeen
Aika katkaista CPAP-hengitystuki
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen
Aika katkaista CPAP-hengitystuki
28 päivää verensiirron jälkeen
Aika SARS-Cov-2:n eliminoitumiseen (RT-PCR)
Aikaikkuna: 28 päivää verensiirron jälkeen
Aika SARS-Cov-2:n eliminoitumiseen (RT-PCR)
28 päivää verensiirron jälkeen
Aika serologiseen vasteeseen (anti-SARS-COv-2-vasta-aineet)
Aikaikkuna: 3, 7, 28 päivää verensiirron jälkeen
Aika serologiseen vasteeseen (anti-SARS-COv-2-vasta-aineet)
3, 7, 28 päivää verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.ABM.COVID19.0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 toipilas plasmahoito

Kliiniset tutkimukset COVID-19 toipilas plasmahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa