A lábadozó plazma alkalmazása a SARS CoV-2 betegség (COVID-19) kezelésében a terápia hatékonyságának értékelésével (EPIC-19)

A vizsgálatot többközpontú, nem randomizált, egycsoportos vizsgálatnak tervezték, amelynek elsődleges végpontja a lábadozó plazmarecipiens halála huszonnyolc napon belül. 300 COVID-19-ből felépült donor páciens felvételét tervezzük, akik a beleegyező nyilatkozat alapján felajánlják, hogy részt vesznek egy kísérletben. A felépülési kritériumok közé tartozik a testhőmérséklet 3 napnál hosszabb normalizálása, a légúti tünetek megszűnése és a SARS-CoV-2 RT-PCR teszt két egymást követő negatív eredménye. A donor vérét a betegség megjelenése után négy héttel veszik le. Az aferézis során minden donortól 600 ml ABO-kompatibilis plazmamintát vesznek, és minden mintát felosztanak és 200 ml-es alikvot részként tárolnak. A plazmafogadók felnőtt betegek, akiknél a WHO Ideiglenes útmutatója szerint COVID-19-et diagnosztizáltak, valós idejű RT-PCR vizsgálattal. perc, az oxigénszint kevesebb, mint 94% nyugalmi állapotban, az oxigén parciális nyomása (PO2) ≤ 80 Hgmm. Azok a betegek, akik megfelelnek a kritériumoknak, egy adag (200 ml) ABO-kompatibilis inaktivált lábadozó plazmát kapnak, igazolt neutralizációs aktivitással. A recipiens részletes klinikai kivizsgáláson esik át, a biokémiai paraméterek, a teljes vérkép és a gyulladás indikátorainak felmérése mellett. A vizsgálat magában foglalja a SARS-Cov-2 fertőzés eltérő lefolyású betegek szerológiai válaszának átfogó értékelését, valamint a donor plazmájában lévő antitestek szintjének a COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai válaszra gyakorolt ​​hatásának elemzését. . Ezenkívül a donor és a recipiens vér átfogó metabolomikai elemzését tervezték a prognosztikai és prediktív tényezők azonosítása érdekében. A végpontok közé tartozik a lábadozó plazma transzfúzió biztonságossága, valamint a klinikai tünetek és a laboratóriumi paraméterek javulása.