Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu choroby SARS CoV-2 (COVID-19) wraz z oceną skuteczności terapii (EPIC-19)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Wieloośrodkowe, 18-miesięczne, jednogrupowe badanie zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu choroby SARS CoV-2 (COVID-19) z metabolomiczną i laboratoryjną oceną skuteczności terapii osoczem

Wieloośrodkowe, 18-miesięczne, jednogrupowe badanie zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu choroby SARS CoV-2 (COVID-19) z metabolomiczną i laboratoryjną oceną skuteczności terapii osoczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednogrupowe, z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim był zgon rekonwalescencyjnego biorcy osocza w ciągu dwudziestu ośmiu dni. Planujemy rekrutację 300 dawców pacjentów, którzy wyzdrowiali z COVID-19 i którzy zgłoszą się do udziału w eksperymencie na podstawie formularza świadomej zgody. Kryteria wyzdrowienia obejmują normalizację temperatury ciała przez ponad 3 dni, ustąpienie objawów ze strony układu oddechowego oraz dwa kolejne negatywne wyniki testu SARS-CoV-2 RT-PCR. Krew dawcy zostanie pobrana po czterech tygodniach od wystąpienia choroby. 600 ml próbki osocza zgodnej z ABO zostanie zebrane podczas aferezy od każdego dawcy, a każda próbka zostanie podzielona i przechowywana jako porcje po 200 ml. Biorcami osocza są dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 zgodnie z tymczasowymi wytycznymi WHO, potwierdzonymi testem RT-PCR w czasie rzeczywistym. Kryteria włączenia do osocza zakładają spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: niewydolność oddechowa z tachypnoe ≥30 oddechów na minutę, poziom tlenu poniżej 94% w stanie spoczynku, ciśnienie parcjalne tlenu (PO2) ≤ 80 mmHg. Pacjenci spełniający kryteria otrzymują jedną dawkę (200 ml) zgodnego z ABO, inaktywowanego osocza rekonwalescentów o potwierdzonej aktywności neutralizującej. Biorca zostanie poddany szczegółowej ocenie klinicznej wraz z oceną parametrów biochemicznych, morfologii krwi i wskaźników stanu zapalnego. Badanie obejmuje kompleksową ocenę odpowiedzi serologicznej pacjentów z różnym przebiegiem zakażenia SARS-Cov-2, a także analizę wpływu poziomu przeciwciał w osoczu dawcy na odpowiedź kliniczną u pacjentów z COVID-19 . Ponadto zaplanowano kompleksową analizę metabolomiczną krwi dawcy i biorcy w celu zidentyfikowania czynników prognostycznych i predykcyjnych. Punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo transfuzji osocza rekonwalescentów, a także poprawę objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polska, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Darczyńcy:

  1. Wiek >18 i <65 lat
  2. Potwierdzona wcześniejsza infekcja SARS CoV-2
  3. Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, oddanie osocza i przechowywanie próbki do przyszłych badań.
  4. Co najmniej 28 dni od zakończenia izolacji lub ustąpienia objawów zakażenia
  5. Dawcy płci męskiej lub kobiety, które nie były w ciąży, lub kobiety, które były w ciąży, miały ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HLA
  6. Osoby, które spełniają wszystkie standardowe wymagania kwalifikacyjne dobrowolnych dawców

Odbiorcy:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym.
  2. Potwierdzona wcześniejsza infekcja SARS CoV-2
  3. Zaburzenia oddychania z tachypnoe ≥30 oddechów na minutę,
  4. Poziom tlenu poniżej 94% w stanie spoczynku,
  5. Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2) ≤ 80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

Darczyńcy:

  1. Wiek: <18 lub >65 lat
  2. Kobiety w ciąży
  3. HIV1,2 wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie kiłą
  4. Dawcy niekwalifikujący się do regularnego honorowego krwiodawstwa

Odbiorcy:

  1. Brak świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na osocze w wywiadzie, w tym wstrząsem anafilaktycznym po poprzednich transfuzjach, reakcjami alergicznymi na cytrynian lub pierwotnym niedoborem IgA
  3. Pacjenci z objawami ciężkiej niewydolności wielonarządowej
  4. Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną na związki chemiczne stosowane lub powstające w procedurze inaktywacji patogenów
  5. Pacjenci z czynną zakrzepicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hospitalizowani pacjenci z zakażeniem SARS CoV-2
Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem SARS CoV-2 otrzymają osocze rekonwalescencyjne anty SARS-CoV-2
Biologiczny: Leczenie plazmą rekonwalescentów COVID-19

Krew dawcy zostanie pobrana po czterech tygodniach od wystąpienia choroby. 600 ml próbki osocza zgodnej z ABO zostanie zebrane podczas aferezy od każdego dawcy, a każda próbka zostanie podzielona i przechowywana jako porcje po 200 ml.

Pacjenci spełniający kryteria otrzymują jedną dawkę (200 ml) zgodnego z ABO, inaktywowanego osocza rekonwalescentów o potwierdzonej aktywności neutralizującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
28 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla pacjentów ze wspomaganiem oddychania czas na samodzielny oddech (ektubacja)
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji
Dla pacjentów ze wspomaganiem oddychania czas na samodzielny oddech (ektubacja)
28 dni po transfuzji
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
28 dni po transfuzji
Czas odłączyć wspomaganie oddychania CPAP
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji
Czas odłączyć wspomaganie oddychania CPAP
28 dni po transfuzji
Czas do eliminacji SARS-Cov-2 (RT-PCR)
Ramy czasowe: 28 dni po transfuzji
Czas do eliminacji SARS-Cov-2 (RT-PCR)
28 dni po transfuzji
Czas do odpowiedzi serologicznej (przeciwciała anty-SARS-COv-2)
Ramy czasowe: 3, 7, 28 dni po transfuzji
Czas do odpowiedzi serologicznej (przeciwciała anty-SARS-COv-2)
3, 7, 28 dni po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.ABM.COVID19.0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie osoczem rekonwalescencyjnym COVID-19

Badania kliniczne na Leczenie plazmą rekonwalescentów COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj