Aplicación de plasma convaleciente en el tratamiento de la enfermedad por SARS CoV-2 (COVID-19) con evaluación de la eficacia de la terapia (EPIC-19)

El ensayo está diseñado como multicéntrico, no aleatorizado, de un solo grupo con un criterio principal de valoración de muerte del receptor de plasma convaleciente en veintiocho días. Estamos planeando reclutar a 300 pacientes donantes que se recuperaron de COVID-19 y que se ofrecen a participar en un experimento basado en el formulario de consentimiento informado. Los criterios de recuperación implican la normalización de la temperatura corporal durante más de 3 días, la resolución de los síntomas del tracto respiratorio y dos resultados negativos consecutivos de la prueba de ensayo SARS-CoV-2 RT-PCR. La sangre del donante se recolectará después de cuatro semanas después del inicio de la enfermedad. Se recolectarán 600 ml de muestra de plasma compatible con ABO durante la aféresis de cada donante y cada muestra se dividirá y almacenará en alícuotas de 200 ml. Los receptores de plasma son pacientes adultos diagnosticados con COVID-19 de acuerdo con la Guía provisional de la OMS con confirmación mediante ensayo de RT-PCR en tiempo real. Los criterios de inclusión para recibir plasma suponen cumplir al menos uno de los siguientes: dificultad respiratoria con taquipnea ≥30 respiraciones por minuto, nivel de oxígeno inferior al 94 % en estado de reposo, presión parcial de oxígeno (PO2) ≤ 80 mmHg. Los pacientes que cumplen los criterios reciben una dosis (200 ml) de plasma de convaleciente inactivado compatible con ABO con una actividad de neutralización confirmada. El receptor se someterá a una evaluación clínica detallada junto con la evaluación de parámetros bioquímicos, hemograma completo e indicadores de inflamación. El estudio implica una evaluación integral de la respuesta serológica de pacientes con diferentes cursos de infección por SARS-Cov-2, así como un análisis del impacto del nivel de anticuerpos en el plasma del donante en la respuesta clínica en pacientes con COVID-19. . Además, se planificó un análisis metabolómico completo de la sangre del donante y del receptor para identificar factores pronósticos y predictivos. Los criterios de valoración incluyen la seguridad de la transfusión de plasma de convalecientes, así como la mejora de los síntomas clínicos y los parámetros de laboratorio.