Aplicação do plasma convalescente no tratamento da doença SARS CoV-2 (COVID-19) com avaliação da eficácia da terapia (EPIC-19)
24 de março de 2022 atualizado por: Wroclaw Medical University
Um estudo multicêntrico, de 18 meses, de grupo único sobre a aplicação de plasma convalescente no tratamento da doença SARS CoV-2 (COVID-19) com avaliação metabolômica e laboratorial da eficácia da terapia com plasma
Um estudo multicêntrico, de 18 meses, de grupo único sobre a aplicação de plasma convalescente no tratamento da doença SARS CoV-2 (COVID-19) com avaliação metabolômica e laboratorial da eficácia da terapia com plasma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como multicêntrico, não randomizado, de grupo único com um desfecho primário de morte do receptor de plasma convalescente em vinte e oito dias.
Estamos planejando recrutar 300 pacientes doadores que se recuperaram do COVID-19 e que se oferecem para participar de um experimento com base no formulário de consentimento informado.
Os critérios de recuperação envolvem normalização da temperatura corporal por mais de 3 dias, resolução dos sintomas do trato respiratório e dois resultados consecutivos negativos do teste SARS-CoV-2 RT-PCR.
O sangue do doador será coletado quatro semanas após o início da doença.
600 ml de amostra de plasma compatível com ABO serão colhidos durante aférese de cada doador e cada amostra será dividida e armazenada como alíquotas de 200 ml.
Os receptores de plasma são pacientes adultos diagnosticados com COVID-19 de acordo com as orientações provisórias da OMS com confirmação por ensaio de RT-PCR em tempo real. minuto, nível de oxigênio menor que 94% em estado de repouso, pressão parcial de oxigênio (PO2) ≤ 80 mmHg.
Os pacientes que atendem aos critérios recebem uma dose (200 mL) de plasma convalescente inativado compatível com ABO com atividade de neutralização confirmada.
O receptor passará por avaliação clínica detalhada juntamente com a avaliação de parâmetros bioquímicos, hemograma completo e indicadores de inflamação.
O estudo envolve uma avaliação abrangente da resposta sorológica de pacientes com diferentes cursos de infecção por SARS-Cov-2, bem como uma análise do impacto do nível de anticorpos no plasma do doador na resposta clínica em pacientes com COVID-19 .
Além disso, uma análise metabolômica abrangente do sangue de doadores e receptores foi planejada para identificar fatores prognósticos e preditivos.
Os endpoints incluem a segurança da transfusão de plasma de convalescentes, bem como a melhora dos sintomas clínicos e dos parâmetros laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dolnośląskie
-
Wroclaw, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores:
- Idade >18 e <65 anos
- Infecção anterior confirmada por SARS CoV-2
- Consentimento informado assinado para participar deste ensaio clínico, para doar plasma e armazenar a amostra para testes futuros.
- Pelo menos 28 dias a partir do fim do isolamento ou resolução dos sintomas de infeção
- Doadores do sexo masculino, doadores do sexo feminino que não engravidaram ou doadores do sexo feminino que engravidaram apresentaram resultados negativos para anticorpos HLA
- Indivíduos que atendem a todos os requisitos regulares de elegibilidade de doadores voluntários
Destinatários:
- Consentimento informado assinado para participar neste ensaio clínico.
- Infecção anterior confirmada por SARS CoV-2
- Desconforto respiratório com taquipneia ≥30 respirações por minuto,
- Nível de oxigênio inferior a 94% em estado de repouso,
- Pressão parcial de oxigênio (PO2) ≤ 80 mmHg
Critério de exclusão:
Doadores:
- Idade: <18 ou >65 anos
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- HIV1,2 hepatite B,C ou infecção por sífilis
- Doadores inelegíveis para doação voluntária regular de sangue
Destinatários:
- Sem consentimento informado para participar do estudo
- Pacientes com história de hipersensibilidade plasmática, incluindo choque anafilático em transfusões anteriores, reações alérgicas ao citrato ou deficiência primária de IgA
- Pacientes com sintomas de falência múltipla de órgãos grave
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a compostos químicos utilizados ou gerados no procedimento de inativação de patógenos
- Pacientes com trombose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes hospitalizados com infecção por SARS CoV-2
Pacientes hospitalizados com infecção por SARS CoV-2 receberão um plasma convalescente anti SARS-CoV-2
|
O sangue do doador será coletado quatro semanas após o início da doença. 600 ml de amostra de plasma compatível com ABO serão colhidos durante aférese de cada doador e cada amostra será dividida e armazenada como alíquotas de 200 ml. Os pacientes que atendem aos critérios recebem uma dose (200 mL) de plasma convalescente inativado compatível com ABO com atividade de neutralização confirmada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte, por qualquer motivo
Prazo: 28 dias após a transfusão
|
Morte, por qualquer motivo
|
28 dias após a transfusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para pacientes com suporte respiratório, o tempo para tomar a própria respiração (extubação)
Prazo: 28 dias após a transfusão
|
Para pacientes com suporte respiratório, o tempo para tomar a própria respiração (extubação)
|
28 dias após a transfusão
|
|
Permanecer na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias após a transfusão
|
Permanecer na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
28 dias após a transfusão
|
|
Hora de desconectar o suporte respiratório CPAP
Prazo: 28 dias após a transfusão
|
Hora de desconectar o suporte respiratório CPAP
|
28 dias após a transfusão
|
|
Tempo para eliminação do SARS-Cov-2 (RT-PCR)
Prazo: 28 dias após a transfusão
|
Tempo para eliminação do SARS-Cov-2 (RT-PCR)
|
28 dias após a transfusão
|
|
Tempo para resposta sorológica (anticorpos anti-SARS-COv-2)
Prazo: 3, 7, 28 dias após a transfusão
|
Tempo para resposta sorológica (anticorpos anti-SARS-COv-2)
|
3, 7, 28 dias após a transfusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Rajendran K, Krishnasamy N, Rangarajan J, Rathinam J, Natarajan M, Ramachandran A. Convalescent plasma transfusion for the treatment of COVID-19: Systematic review. J Med Virol. 2020 Sep;92(9):1475-1483. doi: 10.1002/jmv.25961. Epub 2020 May 12.
- Ye M, Fu D, Ren Y, Wang F, Wang D, Zhang F, Xia X, Lv T. Treatment with convalescent plasma for COVID-19 patients in Wuhan, China. J Med Virol. 2020 Oct;92(10):1890-1901. doi: 10.1002/jmv.25882. Epub 2020 Jun 29.
- Yigenoglu TN, Hacibekiroglu T, Berber I, Dal MS, Basturk A, Namdaroglu S, Korkmaz S, Ulas T, Dal T, Erkurt MA, Turgut B, Altuntas F. Convalescent plasma therapy in patients with COVID-19. J Clin Apher. 2020 Aug;35(4):367-373. doi: 10.1002/jca.21806. Epub 2020 Jul 9.
- Joyner MJ, Wright RS, Fairweather D, Senefeld JW, Bruno KA, Klassen SA, Carter RE, Klompas AM, Wiggins CC, Shepherd JR, Rea RF, Whelan ER, Clayburn AJ, Spiegel MR, Johnson PW, Lesser ER, Baker SE, Larson KF, Ripoll JG, Andersen KJ, Hodge DO, Kunze KL, Buras MR, Vogt MN, Herasevich V, Dennis JJ, Regimbal RJ, Bauer PR, Blair JE, Van Buskirk CM, Winters JL, Stubbs JR, Paneth NS, Verdun NC, Marks P, Casadevall A. Early safety indicators of COVID-19 convalescent plasma in 5000 patients. J Clin Invest. 2020 Sep 1;130(9):4791-4797. doi: 10.1172/JCI140200.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
4 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.ABM.COVID19.0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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