Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van herstellend plasma bij de behandeling van SARS CoV-2-ziekte (COVID-19) met evaluatie van de therapie-effectiviteit (EPIC-19)

24 maart 2022 bijgewerkt door: Wroclaw Medical University

Een multicenter, 18 maanden durend onderzoek met één groep naar de toepassing van herstellend plasma bij de behandeling van de ziekte van SARS CoV-2 (COVID-19) met metabolomische en laboratoriumevaluatie van de effectiviteit van plasmatherapie

Een multicenter, 18 maanden durend onderzoek met één groep naar de toepassing van herstellend plasma bij de behandeling van de ziekte van SARS CoV-2 (COVID-19) met metabolomische en laboratoriumevaluatie van de effectiviteit van plasmatherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet als een multicenter, niet-gerandomiseerde, enkele groep met als primair eindpunt overlijden van de herstellende plasma-ontvanger binnen achtentwintig dagen. We zijn van plan om 300 donorpatiënten te rekruteren die hersteld zijn van COVID-19 en die aanbieden om deel te nemen aan een experiment op basis van het formulier voor geïnformeerde toestemming. De herstelcriteria omvatten normalisatie van de lichaamstemperatuur gedurende meer dan 3 dagen, verdwijning van symptomen van de luchtwegen en twee opeenvolgende negatieve resultaten van de SARS-CoV-2 RT-PCR-assaytest. Het bloed van de donor wordt vier weken na het begin van de ziekte afgenomen. Tijdens de aferese wordt van elke donor 600 ml ABO-compatibel plasmamonster geoogst en elk monster wordt verdeeld en opgeslagen als aliquots van 200 ml. De plasma-ontvangers zijn volwassen patiënten met de diagnose COVID-19 volgens de WHO Interim Guidance met bevestiging door real-time RT-PCR-assay. De inclusiecriteria voor het ontvangen van plasma veronderstellen dat ze voldoen aan ten minste een van de volgende: ademnood met tachypnoe ≥30 ademhalingen per minuut, zuurstofniveau minder dan 94% in rusttoestand, partiële zuurstofdruk (PO2) ≤ 80 mmHg. Patiënten die aan de criteria voldoen, krijgen één dosis (200 ml) ABO-compatibel geïnactiveerd herstellend plasma met een bevestigde neutraliserende activiteit. De ontvanger zal een gedetailleerde klinische evaluatie ondergaan, samen met de beoordeling van biochemische parameters, volledig bloedbeeld en ontstekingsindicatoren. De studie omvat een uitgebreide beoordeling van de serologische respons van patiënten met een verschillend verloop van SARS-Cov-2-infectie, evenals een analyse van de impact van het niveau van antilichamen in het plasma van de donor op de klinische respons bij patiënten met COVID-19. . Bovendien was een uitgebreide metabolomische analyse van donor- en ontvangerbloed gepland om prognostische en voorspellende factoren te identificeren. De eindpunten omvatten de veiligheid van plasmatransfusie bij herstellende personen, evenals de verbetering van klinische symptomen en laboratoriumparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

donateurs:

  1. Leeftijd >18 en <65 jaar
  2. Bevestigde eerdere SARS CoV-2-infectie
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie, plasma te doneren en het monster op te slaan voor toekomstig onderzoek.
  4. Ten minste 28 dagen na het einde van de isolatie of het verdwijnen van de symptomen van infectie
  5. Mannelijke donoren, of vrouwelijke donoren die niet zwanger zijn geweest, of vrouwelijke donoren die zwanger zijn geweest, zijn negatief getest op HLA-antilichamen
  6. Individuen die voldoen aan alle reguliere vereisten om in aanmerking te komen voor vrijwillige donoren

ontvangers:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie.
  2. Bevestigde eerdere SARS CoV-2-infectie
  3. Ademnood met tachypnoe ≥30 ademhalingen per minuut,
  4. Zuurstofniveau minder dan 94% in rusttoestand,
  5. Partiële zuurstofdruk (PO2) ≤ 80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

donateurs:

  1. Leeftijd : <18 of >65 jaar
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
  3. HIV1,2 hepatitis B,C of syfilis infectie
  4. Donoren komen niet in aanmerking voor regelmatige vrijwillige bloeddonatie

ontvangers:

  1. Geen geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van plasma-overgevoeligheid, waaronder anafylactische shock bij eerdere transfusies, allergische reacties op citraat of primaire IgA-deficiëntie
  3. Patiënten met symptomen van ernstig multi-orgaanfalen
  4. Patiënten met bekende allergische reacties op chemische verbindingen die worden gebruikt of gegenereerd bij de inactivatieprocedure van pathogenen
  5. Patiënten met actieve trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ziekenhuispatiënten met SARS CoV-2-infectie
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een SARS CoV-2-infectie krijgen een anti-SARS-CoV-2-herstelplasma
Biologisch: COVID-19 herstellende plasmabehandeling

Het bloed van de donor wordt vier weken na het begin van de ziekte afgenomen. Tijdens de aferese wordt van elke donor 600 ml ABO-compatibel plasmamonster geoogst en elk monster wordt verdeeld en opgeslagen als aliquots van 200 ml.

Patiënten die aan de criteria voldoen, krijgen één dosis (200 ml) ABO-compatibel geïnactiveerd herstellend plasma met een bevestigde neutraliserende activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood, om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 28 dagen na transfusie
Dood, om welke reden dan ook
28 dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor patiënten met ademhalingsondersteuning, de tijd om zelf adem te halen (extubatie)
Tijdsspanne: 28 dagen na transfusie
Voor patiënten met ademhalingsondersteuning, de tijd om zelf adem te halen (extubatie)
28 dagen na transfusie
Verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: 28 dagen na transfusie
Verblijf op de intensive care (ICU)
28 dagen na transfusie
Tijd om de CPAP-ademhalingsondersteuning los te koppelen
Tijdsspanne: 28 dagen na transfusie
Tijd om de CPAP-ademhalingsondersteuning los te koppelen
28 dagen na transfusie
Tijd tot eliminatie van SARS-Cov-2 (RT-PCR)
Tijdsspanne: 28 dagen na transfusie
Tijd tot eliminatie van SARS-Cov-2 (RT-PCR)
28 dagen na transfusie
Tijd tot serologische respons (anti-SARS-COv-2-antilichamen)
Tijdsspanne: 3, 7, 28 dagen na transfusie
Tijd tot serologische respons (anti-SARS-COv-2-antilichamen)
3, 7, 28 dagen na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.ABM.COVID19.0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 herstellende plasmabehandeling

Klinische onderzoeken op COVID-19 herstellende plasmabehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren