Applicazione del plasma convalescente nel trattamento della malattia SARS CoV-2 (COVID-19) con valutazione dell'efficacia della terapia (EPIC-19)

Lo studio è progettato come multicentrico, non randomizzato, a gruppo singolo con un endpoint primario di morte del ricevente di plasma convalescente in ventotto giorni. Stiamo pianificando di reclutare 300 pazienti donatori guariti da COVID-19 e che si offrano di prendere parte a un esperimento basato sul modulo di consenso informato. I criteri di recupero prevedono la normalizzazione della temperatura corporea per più di 3 giorni, la risoluzione dei sintomi del tratto respiratorio e due risultati consecutivi negativi del test SARS-CoV-2 RT-PCR. Il sangue del donatore verrà raccolto dopo quattro settimane dall'insorgenza della malattia. Durante l'aferesi verranno prelevati 600 ml di plasma ABO-compatibile da ciascun donatore e ciascun campione verrà suddiviso e conservato in aliquote da 200 ml. I destinatari del plasma sono pazienti adulti con diagnosi di COVID-19 secondo la Guida provvisoria dell'OMS con conferma mediante test RT-PCR in tempo reale I criteri di inclusione per ricevere il plasma presuppongono che soddisfino almeno uno dei seguenti: distress respiratorio con tachipnea ≥30 respiri per minuto, livello di ossigeno inferiore al 94% in stato di riposo, pressione parziale di ossigeno (PO2) ≤ 80 mmHg. I pazienti che soddisfano i criteri ricevono una dose (200 mL) di plasma convalescente inattivato compatibile ABO con attività di neutralizzazione confermata. Il ricevente verrà sottoposto a una valutazione clinica dettagliata insieme alla valutazione dei parametri biochimici, dell'emocromo e degli indicatori di infiammazione. Lo studio prevede una valutazione completa della risposta sierologica dei pazienti con diverso decorso dell'infezione da SARS-Cov-2, nonché un'analisi dell'impatto del livello di anticorpi nel plasma del donatore sulla risposta clinica nei pazienti con COVID-19 . Inoltre, è stata pianificata un'analisi metabolomica completa del sangue del donatore e del ricevente per identificare i fattori prognostici e predittivi. Gli endpoint includono la sicurezza della trasfusione di plasma ai convalescenti, nonché il miglioramento dei sintomi clinici e dei parametri di laboratorio.