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Application du plasma convalescent dans le traitement de la maladie du SRAS CoV-2 (COVID-19) avec évaluation de l'efficacité de la thérapie (EPIC-19)

24 mars 2022 mis à jour par: Wroclaw Medical University

Une étude multicentrique, de 18 mois, à groupe unique sur l'application du plasma convalescent dans le traitement de la maladie du SRAS CoV-2 (COVID-19) avec évaluation métabolomique et en laboratoire de l'efficacité de la thérapie par plasma

Une étude multicentrique, de 18 mois, à groupe unique sur l'application du plasma convalescent dans le traitement de la maladie du SRAS CoV-2 (COVID-19) avec évaluation métabolomique et en laboratoire de l'efficacité de la thérapie par plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu comme un essai multicentrique, non randomisé, à groupe unique avec un critère d'évaluation principal de décès du receveur de plasma convalescent en vingt-huit jours. Nous prévoyons de recruter 300 patients donneurs qui ont récupéré du COVID-19 et qui proposent de participer à une expérience basée sur le formulaire de consentement éclairé. Les critères de récupération impliquent la normalisation de la température corporelle pendant plus de 3 jours, la résolution des symptômes des voies respiratoires et deux résultats négatifs consécutifs du test de dosage SARS-CoV-2 RT-PCR. Le sang du donneur sera prélevé quatre semaines après le début de la maladie. Un échantillon de plasma compatible ABO de 600 ml sera récolté pendant l'aphérèse de chaque donneur et chaque échantillon sera divisé et stocké sous forme d'aliquotes de 200 ml. Les receveurs de plasma sont des patients adultes diagnostiqués avec le COVID-19 selon les directives provisoires de l'OMS avec confirmation par test RT-PCR en temps réel Les critères d'inclusion pour recevoir du plasma supposent de répondre à au moins l'un des éléments suivants : détresse respiratoire avec tachypnée minute, taux d'oxygène inférieur à 94 % au repos, pression partielle d'oxygène (PO2) ≤ 80 mmHg. Les patients qui répondent aux critères reçoivent une dose (200 ml) de plasma convalescent inactivé compatible ABO avec une activité de neutralisation confirmée. Le receveur va subir une évaluation clinique détaillée ainsi que l'évaluation des paramètres biochimiques, de la numération globulaire complète et des indicateurs d'inflammation. L'étude implique une évaluation complète de la réponse sérologique des patients atteints de différentes évolutions de l'infection par le SRAS-Cov-2, ainsi qu'une analyse de l'impact du niveau d'anticorps dans le plasma du donneur sur la réponse clinique des patients atteints de COVID-19. . De plus, une analyse métabolomique complète du sang du donneur et du receveur était prévue pour identifier les facteurs pronostiques et prédictifs. Les critères d'évaluation comprennent la sécurité de la transfusion de plasma aux convalescents, ainsi que l'amélioration des symptômes cliniques et des paramètres de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Pologne, 50-556
        • Wroclaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Donateurs :

  1. Âge >18 et <65 ans
  2. Infection antérieure confirmée par le SRAS CoV-2
  3. Consentement éclairé signé pour participer à cet essai clinique, pour faire un don de plasma et pour conserver l'échantillon pour de futurs tests.
  4. Au moins 28 jours à compter de la fin de l'isolement ou de la résolution des symptômes d'infection
  5. Les donneurs masculins ou les donneurs féminins qui n'ont pas été enceintes ou les donneurs féminins qui ont été enceintes ont été testés négatifs pour les anticorps HLA
  6. Les personnes qui satisfont à toutes les exigences d'admissibilité des donneurs volontaires réguliers

Destinataires :

  1. Consentement éclairé signé pour participer à cet essai clinique.
  2. Infection antérieure confirmée par le SRAS CoV-2
  3. Détresse respiratoire avec tachypnée ≥30 respirations par minute,
  4. Niveau d'oxygène inférieur à 94 % au repos,
  5. Pression partielle d'oxygène (PO2) ≤ 80 mmHg

Critère d'exclusion:

Donateurs :

  1. Âge : <18 ou >65 ans
  2. Sujets féminins enceintes
  3. VIH1,2 hépatite B,C ou syphilis
  4. Donneurs inadmissibles au don de sang volontaire régulier

Destinataires :

  1. Pas de consentement éclairé pour participer à l'étude
  2. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité plasmatique, y compris un choc anaphylactique lors de transfusions antérieures, des réactions allergiques au citrate ou un déficit primaire en IgA
  3. Patients présentant des symptômes de défaillance multiviscérale sévère
  4. Patients présentant des réactions allergiques connues aux composés chimiques utilisés ou générés dans la procédure d'inactivation des agents pathogènes
  5. Patients atteints de thrombose active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients hospitalisés infectés par le SRAS CoV-2
Les patients hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 recevront un plasma de convalescence anti-SRAS-CoV-2
Biologique: Traitement au plasma de convalescence COVID-19

Le sang du donneur sera prélevé quatre semaines après le début de la maladie. Un échantillon de plasma compatible ABO de 600 ml sera récolté pendant l'aphérèse de chaque donneur et chaque échantillon sera divisé et stocké sous forme d'aliquotes de 200 ml.

Les patients qui répondent aux critères reçoivent une dose (200 ml) de plasma convalescent inactivé compatible ABO avec une activité de neutralisation confirmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort, pour quelque raison que ce soit
Délai: 28 jours après la transfusion
Mort, pour quelque raison que ce soit
28 jours après la transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour les patients sous assistance respiratoire, le temps de reprendre son souffle (extubation)
Délai: 28 jours après la transfusion
Pour les patients sous assistance respiratoire, le temps de reprendre son souffle (extubation)
28 jours après la transfusion
Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 28 jours après la transfusion
Séjour en unité de soins intensifs (USI)
28 jours après la transfusion
Il est temps de déconnecter l'assistance respiratoire CPAP
Délai: 28 jours après la transfusion
Il est temps de déconnecter l'assistance respiratoire CPAP
28 jours après la transfusion
Délai d'élimination du SRAS-Cov-2 (RT-PCR)
Délai: 28 jours après la transfusion
Délai d'élimination du SRAS-Cov-2 (RT-PCR)
28 jours après la transfusion
Délai de réponse sérologique (anticorps anti-SARS-COv-2)
Délai: 3, 7, 28 jours après la transfusion
Délai de réponse sérologique (anticorps anti-SARS-COv-2)
3, 7, 28 jours après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.ABM.COVID19.0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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