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치료 효과 평가를 통한 SARS CoV-2 질병(COVID-19) 치료에 회복기 혈장의 적용 (EPIC-19)

2022년 3월 24일 업데이트: Wroclaw Medical University

플라즈마 요법 효과의 대사학 및 실험실 평가를 통해 SARS CoV-2 질병(COVID-19) 치료에 회복기 혈장을 적용하는 다기관, 18개월, 단일 그룹 연구

혈장 치료 효과의 대사학 및 실험실 평가를 통해 SARS CoV-2 질병(COVID-19) 치료에 회복기 혈장을 적용하는 다기관, 18개월, 단일 그룹 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 28일 내에 회복기 혈장 수혜자의 사망을 1차 종점으로 하는 다중 센터 비무작위 단일 그룹으로 설계되었습니다. 사전동의서에 따라 실험 참여를 제안하는 코로나19 완치자 기증자 300명을 모집할 예정이다. 회복 기준은 3일 이상 체온 정상화, 호흡기 증상 소실, SARS-CoV-2 RT-PCR 분석 검사에서 2회 연속 음성 결과를 포함한다. 기증자의 혈액은 발병 후 4주 후에 수집됩니다. 600ml의 ABO 호환 혈장 샘플은 각 공여자로부터 성분 채혈 중에 채취되며 각 샘플은 200mL 분취량으로 나누어 저장됩니다. 혈장 수혜자는 실시간 RT-PCR 분석으로 확인된 WHO 임시 지침에 따라 COVID-19 진단을 받은 성인 환자입니다. 혈장을 받기 위한 포함 기준은 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 가정합니다. 분, 휴식 상태에서 산소 수준이 94% 미만, 산소 분압(PO2) ≤ 80mmHg. 기준을 충족하는 환자는 중화 활성이 확인된 ABO 호환 비활성화 회복기 혈장 1회 용량(200mL)을 투여받습니다. 수혜자는 생화학적 매개변수, 전체 혈구 수 및 염증 지표 평가와 함께 자세한 임상 평가를 받게 됩니다. 이 연구에는 다양한 경로의 SARS-Cov-2 감염 환자의 혈청학적 반응에 대한 종합적인 평가와 기증자의 혈장 내 항체 수준이 COVID-19 환자의 임상 반응에 미치는 영향에 대한 분석이 포함됩니다. . 또한 예후 및 예측 인자를 식별하기 위해 기증자 및 수혜자의 혈액에 대한 포괄적인 대사체학 분석을 계획했습니다. 종점에는 회복기 혈장 수혈의 안전성과 임상 증상 및 실험실 매개변수의 개선이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, 폴란드, 50-556
        • Wroclaw Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

기증자:

  1. 18세 초과 및 65세 미만
  2. 이전 SARS CoV-2 감염 확인
  3. 이 임상 시험에 참여하고, 혈장을 기증하고, 향후 테스트를 위해 검체를 보관하는 것에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 격리 종료 또는 감염 증상 해소 후 최소 28일
  5. 남성 기증자 또는 임신하지 않은 여성 기증자 또는 임신한 여성 기증자는 HLA 항체에 대해 음성 검사를 받았습니다.
  6. 정기적인 자발적 기증자 자격 요건을 모두 충족하는 개인

받는 사람:

  1. 이 임상 시험에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 이전 SARS CoV-2 감염 확인
  3. 빈호흡을 동반한 호흡 곤란 ≥30 분당 호흡,
  4. 휴식 상태에서 산소 농도 94% 미만,
  5. 산소 분압(PO2) ≤ 80mmHg

제외 기준:

기증자:

  1. 연령: <18 또는 >65세
  2. 임신한 여성 피험자
  3. HIV1,2 B형 간염, C형 간염 또는 매독 감염
  4. 정기적인 자발적 헌혈에 부적격한 헌혈자

받는 사람:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의 없음
  2. 이전 수혈에서 아나필락시스 쇼크, 구연산염에 대한 알레르기 반응 또는 원발성 IgA 결핍증을 포함하여 혈장 과민성 병력이 있는 환자
  3. 중증 다장기 부전 증상이 있는 환자
  4. 병원균 불활성화 과정에서 사용되거나 생성된 화합물에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
  5. 활동성 혈전증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS CoV-2 감염으로 입원한 환자
SARS CoV-2 감염으로 입원한 환자는 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장을 받게 됩니다.
생물학적: COVID-19 회복기 플라즈마 치료

기증자의 혈액은 발병 후 4주 후에 수집됩니다. 600ml의 ABO 호환 혈장 샘플은 각 공여자로부터 성분 채혈 중에 채취되며 각 샘플은 200mL 분취량으로 나누어 저장됩니다.

기준을 충족하는 환자는 중화 활성이 확인된 ABO 호환 비활성화 회복기 혈장 1회 용량(200mL)을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 죽음
기간: 수혈 후 28일
어떤 이유로든 죽음
수혈 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 보조가 있는 환자의 경우, 스스로 숨을 쉬는 시간(발관)
기간: 수혈 후 28일
호흡 보조가 있는 환자의 경우, 스스로 숨을 쉬는 시간(발관)
수혈 후 28일
중환자실(ICU)에 머물기
기간: 수혈 후 28일
중환자실(ICU)에 머물기
수혈 후 28일
CPAP 호흡 지원을 끊을 시간
기간: 수혈 후 28일
CPAP 호흡 지원을 끊을 시간
수혈 후 28일
SARS-Cov-2 제거 시간(RT-PCR)
기간: 수혈 후 28일
SARS-Cov-2 제거 시간(RT-PCR)
수혈 후 28일
혈청학적 반응까지의 시간(항-SARS-COv-2 항체)
기간: 수혈 후 3, 7, 28일
혈청학적 반응까지의 시간(항-SARS-COv-2 항체)
수혈 후 3, 7, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wroclaw Medical University

협력자

Medical Research Agency, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.ABM.COVID19.0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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