Anwendung von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung der SARS-CoV-2-Erkrankung (COVID-19) mit Bewertung der Therapiewirksamkeit (EPIC-19)

Die Studie ist als multizentrische, nicht randomisierte Einzelgruppe mit einem primären Endpunkt des Todes von Rekonvaleszenz-Plasmaempfängern innerhalb von 28 Tagen konzipiert. Wir planen, 300 Spenderpatienten zu rekrutieren, die sich von COVID-19 erholt haben und anbieten, an einem Experiment auf der Grundlage der Einverständniserklärung teilzunehmen. Die Erholungskriterien beinhalten eine Normalisierung der Körpertemperatur für mehr als 3 Tage, das Verschwinden der Symptome der Atemwege und zwei aufeinanderfolgende negative Ergebnisse des SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay-Tests. Das Blut des Spenders wird vier Wochen nach Krankheitsbeginn abgenommen. 600 ml ABO-kompatible Plasmaprobe wird während der Apherese von jedem Spender geerntet und jede Probe wird geteilt und als 200-ml-Aliquots gelagert. Die Plasmaempfänger sind erwachsene Patienten, bei denen COVID-19 gemäß den vorläufigen Leitlinien der WHO mit Bestätigung durch einen Echtzeit-RT-PCR-Test diagnostiziert wurde. Die Einschlusskriterien für den Erhalt von Plasma müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Atemnot mit Tachypnoe ≥ 30 Atemzüge pro Minute, Sauerstoffgehalt unter 94 % im Ruhezustand, Sauerstoffpartialdruck (PO2) ≤ 80 mmHg. Patienten, die die Kriterien erfüllen, erhalten eine Dosis (200 ml) ABO-kompatibles inaktiviertes Rekonvaleszentenplasma mit bestätigter Neutralisationsaktivität. Der Empfänger wird einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen, zusammen mit der Bewertung von biochemischen Parametern, einem vollständigen Blutbild und Entzündungsindikatoren. Die Studie umfasst eine umfassende Bewertung des serologischen Ansprechens von Patienten mit unterschiedlichem Verlauf einer SARS-Cov-2-Infektion sowie eine Analyse der Auswirkungen des Antikörperspiegels im Plasma des Spenders auf das klinische Ansprechen bei Patienten mit COVID-19 . Darüber hinaus war eine umfassende metabolomische Analyse von Spender- und Empfängerblut geplant, um prognostische und prädiktive Faktoren zu identifizieren. Die Endpunkte umfassen die Sicherheit von Plasmatransfusionen bei Rekonvaleszenten sowie die Verbesserung klinischer Symptome und Laborparameter.