Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av KL1333 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Vikt ≥50 kg och kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning enligt bedömningen av utredaren.
4. Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivning i bilaga 4.
5. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
6. Kunna utföra alla protokollspecificerade bedömningar och följa studiebesöksschemat.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren.
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, inklusive KL1333 eller dess hjälpämnen, såvida det inte godkänts av utredaren.
3. Historik av gastroesofageal refluxsjukdom, gastriska erosioner, magsår eller gastrointestinala blödningsepisoder.
4. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel inklusive kolecystektomi (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
5. Historik av malignitet i något annat organsystem än lokaliserat basalcellscancer i huden, behandlat eller obehandlat, inom 5 år före screening, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
6. Historik av kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före screening, enligt bedömning av utredaren.