Исследование лекарственного взаимодействия KL1333 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
3. При хорошем здоровье, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемо) при скрининге и регистрации по оценке исследователя.
4. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства, как подробно описано в Приложении 4.
5. Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
6. Способен выполнять все оценки, указанные в протоколе, и соблюдать график учебных визитов.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, включая KL1333 или его вспомогательные вещества, если это не одобрено исследователем.
3. В анамнезе гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, эрозии желудка, язвенная болезнь или эпизоды желудочно-кишечных кровотечений.
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, включая холецистэктомию (разрешается неосложненная аппендэктомия и грыжесечение).
5. Злокачественное новообразование любой системы органов, кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи, леченное или нелеченное, в течение 5 лет до скрининга, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
6. История клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель до скрининга, как это определено исследователем.