Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van KL1333 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 65 jaar oud.
2. Gewicht ≥50 kg en body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in bijlage 4.
5. In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
6. In staat om alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen uit te voeren en te voldoen aan het studiebezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, inclusief KL1333 of zijn hulpstoffen, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
3. Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, maagerosie, maagzweer of gastro-intestinale bloedingen.
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen, waaronder cholecystectomie (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
5. Geschiedenis van maligniteit van een ander orgaansysteem dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid, behandeld of onbehandeld, binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
6. Geschiedenis van klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan screening, zoals bepaald door de onderzoeker.