Étude sur les interactions médicamenteuses du KL1333 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Poids ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur.
4. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception comme indiqué à l'annexe 4.
5. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
6. Capable d'effectuer toutes les évaluations spécifiées dans le protocole et de se conformer au calendrier des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, y compris KL1333 ou ses excipients, sauf approbation par l'investigateur.
3. Antécédents de reflux gastro-oesophagien, d'érosions gastriques, d'ulcère peptique ou d'épisodes de saignement gastro-intestinal.
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, y compris la cholécystectomie (une appendicectomie sans complication et une réparation de hernie seront autorisées).
5. Antécédents de malignité de tout système d'organe autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau, traité ou non traité, dans les 5 ans précédant le dépistage, qu'il existe ou non des preuves de récidive locale ou de métastases.
6. Antécédents de maladie ou de chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.