Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek KL1333 u zdrowych osób

19 października 2021 zaktualizowane przez: Abliva AB

Faza I, otwarta próba, stała sekwencja, crossover, badanie interakcji lek-lek w celu zbadania potencjału hamowania KL1333 na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 u zdrowych osób

Faza I, otwarta próba, stała sekwencja, crossover, badanie interakcji lek-lek w celu zbadania potencjału hamowania KL1333 na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy I, otwarte, o ustalonej sekwencji, krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu jednoczesnego podawania KL1333 na farmakokinetykę repaglinidu, kofeiny, omeprazolu, midazolamu, bupropionu, dekstrometorfanu i flurbiprofenu u zdrowych mężczyzn i kobiet. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki. Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1 i pozostaną w CRU do czasu wypisu w dniu 19. Pacjenci wrócą do CRU na wizytę kontrolną 5 do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Volunteer recruitment center Covance Leeds Covance Leeds

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu chorobowego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. akceptowalny) podczas kontroli i odprawy, zgodnie z oceną badacza.
  4. Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji, jak wyszczególniono w Załączniku 4.
  5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
  6. Potrafi przeprowadzić wszystkie oceny określone w protokole i przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza.
  2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, w tym KL1333 lub jego substancje pomocnicze, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
  3. Historia choroby refluksowej przełyku, nadżerek żołądka, choroby wrzodowej lub epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego.
  4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, w tym cholecystektomię (nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny będą dozwolone).
  5. Historia nowotworu dowolnego układu narządów innego niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry, leczonego lub nieleczonego, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscową wznowę lub przerzuty.
  6. Historia klinicznie istotnej choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Codzienne leczenie
Lek: KL1333
Tablet
Lek: Flurbiprofen
Tablet
Lek: Dekstrometorfan
Syrop
Lek: Bupropion
Tablet
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Midazolam
Lek: Omeprazol
Kapsuła
Lek: Kofeina
Tabletka lub kapsułka
Lek: Repaglinid
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu KL1333 na farmakokinetykę repaglinidu, kofeiny, omeprazolu, midazolamu, bupropionu, dekstrometorfanu i flurbiprofenu u osób zdrowych.
Ramy czasowe: dzień 14
Pole pod krzywą AUC
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek repaglinidu, kofeiny, omeprazolu, midazolamu, bupropionu, dekstrometorfanu i flurbiprofenu podawanych samodzielnie oraz w obecności KL1333 u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 14
Pole pod krzywą AUC
Dzień 14
ocena bezpieczeństwa i tolerancji KL1333 w skojarzeniu z repaglinidem, kofeiną, omeprazolem, midazolamem, bupropionem, dekstrometorfanem i flurbiprofenem u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abliva AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL1333 2020-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mitochondrialna

Badania kliniczne na KL1333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj