Medikament-medikamentinteraksjonsstudie av KL1333 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert.
2. Vekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren.
4. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon som beskrevet i vedlegg 4.
5. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
6. Kunne utføre alle protokollspesifiserte vurderinger og overholde studiebesøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, inkludert KL1333 eller dets hjelpestoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
3. Anamnese med gastroøsofageal reflukssykdom, gastriske erosjoner, magesårsykdom eller gastrointestinale blødningsepisoder.
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, inkludert kolecystektomi (ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon vil være tillatt).
5. Anamnese med malignitet i andre organsystem enn lokalisert basalcellekarsinom i huden, behandlet eller ubehandlet, innen 5 år før screening, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
6. Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller kirurgi innen 4 uker før screening, som bestemt av etterforskeren.