Estudo de interação medicamentosa de KL1333 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Peso ≥50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e check-in conforme avaliado pelo investigador.
4. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no Apêndice 4.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
6. Capaz de realizar todas as avaliações especificadas pelo protocolo e cumprir o cronograma de visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador.
2. História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, incluindo KL1333 ou seus excipientes, a menos que aprovado pelo investigador.
3. História de doença do refluxo gastroesofágico, erosões gástricas, úlcera péptica ou episódios de sangramento gastrointestinal.
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, incluindo colecistectomia (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
5. História de malignidade de qualquer sistema de órgão que não seja carcinoma basocelular localizado da pele, tratado ou não, dentro de 5 anos antes da triagem, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
6. Histórico de doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem, conforme determinado pelo investigador.