Arzneimittelwechselwirkungsstudie von KL1333 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
2. Gewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel zu verwenden, wie in Anhang 4 beschrieben.
5. In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
6. Kann alle protokollspezifischen Bewertungen durchführen und den Studienbesuchsplan einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, einschließlich KL1333 oder seiner Hilfsstoffe, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.
3. Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magenerosionen, Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungsepisoden.
4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, einschließlich Cholezystektomie (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
5. Anamnestische Malignität eines anderen Organsystems als lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut, behandelt oder unbehandelt, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
6. Anamnese einer klinisch signifikanten Krankheit oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.