Lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus KL1333:sta terveillä henkilöillä
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Abliva AB
Vaihe I, avoin, kiinteän sekvenssin, crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus KL1333:n CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n estopotentiaalin tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Vaihe I, avoin, kiinteän sekvenssin, crossover, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus KL1333:n CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n estopotentiaalin tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, kiinteän sekvenssin, risteytetty tutkimus, jossa tutkitaan KL1333:n samanaikaisen annon vaikutusta repaglinidin, kofeiinin, omepratsolin, midatsolaamin, bupropionin, dekstrometorfaanin ja flurbiprofeenin PK-arvoihin terveillä mies- ja naishenkilöillä.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista.
Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1, ja heidät suljetaan CRU:hun päivään 19 saakka.
Koehenkilöt palaavat CRU:lle seurantakäynnille 5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Volunteer recruitment center Covance Leeds Covance Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino ≥50 kg ja painoindeksi välillä 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). hyväksyttävä) seulonnassa ja lähtöselvityksessä tutkijan arvioiden mukaan.
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä liitteessä 4 kuvatulla tavalla.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Pystyy suorittamaan kaikki protokollakohtaiset arvioinnit ja noudattamaan opintovierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
- Merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, mukaan lukien KL1333 tai sen apuaineille, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
- Aiemmin gastroesofageaalinen refluksitauti, mahalaukun eroosiot, mahahaavat tai maha-suolikanavan verenvuotojaksot.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, mukaan lukien kolekystektomia (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
- Anamneesissa minkä tahansa muun elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä, hoidettu tai hoitamaton, 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon aikana ennen seulontaa, tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Päivittäinen hoito
|
Tabletti
Tabletti
Syrap
Tabletti
injektioneste
Muut nimet:
Kapseli
Tabletti tai kapseli
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KL1333:n vaikutuksen määrittäminen repaglinidin, kofeiinin, omepratsolin, midatsolaamin, bupropionin, dekstrometorfaanin ja flurbiprofeenin PK-arvoon terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: päivä 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala AUC
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
repaglinidin, kofeiinin, omepratsolin, midatsolaamin, bupropionin, dekstrometorfaanin ja flurbiprofeenin kerta-annoksen PK-arvon arviointi yksinään ja KL1333:n läsnä ollessa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Käyrän alla oleva pinta-ala AUC
|
Päivä 14
|
|
KL1333:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, kun sitä annetaan yhdessä repaglinidin, kofeiinin, omepratsolin, midatsolaamin, bupropionin, dekstrometorfaanin ja flurbiprofeenin kanssa terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Mitokondrioiden sairaudet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Hengityselinten aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Yskänlääkkeitä
- Midatsolaami
- Bupropion
- Dekstrometorfaani
- Kofeiini
- Omepratsoli
- Flurbiprofeeni
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL1333 2020-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KL1333
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ValmisMELAS-oireyhtymä | Mitokondrioiden hengitysketjun puutteetKorean tasavalta
-
Pharming Technologies B.V.ICON plcEi vielä rekrytointia
-
Abliva ABRekrytointiPrimaarinen mitokondriaalinen sairausYhdysvallat, Espanja, Saksa, Italia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Alankomaat, Belgia
-
Abliva ABValmisMitokondrioiden sairaudet | Mitokondriaaliset myopatiat | MELAS-oireyhtymä | Mitokondrioiden hengitysketjun puutteetYhdistynyt kuningaskunta