Studie lékové interakce KL1333 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a kontrole podle hodnocení zkoušejícího.
4. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v Příloze 4.
5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
6. Schopnost provádět všechna protokolem specifikovaná hodnocení a dodržovat plán studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, včetně KL1333 nebo jeho pomocných látek, pokud to neschválí zkoušející.
3. Anamnéza gastroezofageálního refluxu, žaludečních erozí, peptického vředu nebo epizod gastrointestinálního krvácení.
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků včetně cholecystektomie (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému jiného než lokalizovaného bazaliomu kůže, léčeného nebo neléčeného, ​​během 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
6. Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před screeningem, jak určil zkoušející.