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건강한 피험자에서 KL1333의 약물-약물 상호작용 연구

2021년 10월 19일 업데이트: Abliva AB

건강한 피험자에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A4에 대한 KL1333의 억제 가능성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 교차, 약물-약물 상호작용 연구

건강한 피험자에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A4에 대한 KL1333의 억제 가능성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 교차, 약물-약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성과 여성을 대상으로 레파글리나이드, 카페인, 오메프라졸, 미다졸람, 부프로피온, 덱스트로메토르판 및 플루르비프로펜의 PK에 대한 KL1333의 병용 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 교차 연구입니다. 잠재적인 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 -1일에 임상 연구 단위(CRU)에 입원하고 19일에 퇴원할 때까지 CRU에 갇히게 됩니다. 피험자는 마지막 투여 후 5~7일에 후속 방문을 위해 CRU로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Volunteer recruitment center Covance Leeds Covance Leeds

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
  2. 체중 ≥50kg 및 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
  3. 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용됨) 조사자가 평가한 스크리닝 및 체크인 시.
  4. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 가임 여성과 남성은 부록 4에 설명된 대로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
  6. 모든 프로토콜 지정 평가를 수행하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  2. 연구자의 승인을 받지 않은 경우 KL1333 또는 그 부형제를 포함한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
  3. 위식도 역류 질환, 위 미란, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 에피소드의 병력.
  4. 담낭 절제술을 포함하여 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용됨).
  5. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이 스크리닝 전 5년 이내에 피부의 국소 기저 세포 암종 이외의 모든 장기 시스템의 악성 이력(치료 또는 미치료).
  6. 조사자가 결정한 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
일일 트리트먼트
의약품: KL1333
태블릿
의약품: 플루비프로펜
태블릿
의약품: 덱스트로메토르판
시랍
의약품: 부프로피온
태블릿
의약품: 미다졸람 주사
주사액
다른 이름들:
  • 미다졸람
의약품: 오메프라졸
캡슐
의약품: 카페인
태블릿 또는 캡슐
의약품: 레파글리니드
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 대상에서 레파글리니드, 카페인, 오메프라졸, 미다졸람, 부프로피온, 덱스트로메토르판 및 플루르비프로펜의 PK에 대한 KL1333의 효과 결정.
기간: 14일
곡선 AUC 아래 면적
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 대상자에서 KL1333의 존재 하에 단독 투여된 레파글리니드, 카페인, 오메프라졸, 미다졸람, 부프로피온, 덱스트로메토르판 및 플루르비프로펜의 단일 용량 PK 평가
기간: 14일
곡선 AUC 아래 면적
14일
건강한 피험자를 대상으로 레파글리니드, 카페인, 오메프라졸, 미다졸람, 부프로피온, 덱스트로메토르판 및 플루르비프로펜과 병용투여 시 KL1333의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 14일
치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성 및 내약성]).
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abliva AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KL1333 2020-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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