A KL1333 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 65 év közöttiek.
2. Súly ≥50 kg és testtömeg-indexe 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
3. Jó egészségi állapotban, amelyet a kórelőzményből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi értékelésekből (veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján) nem állapítottak meg. elfogadható) szűréskor és bejelentkezéskor a vizsgáló értékelése szerint.
4. A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a 4. függelékben részletezett fogamzásgátlás alkalmazásába.
5. Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
6. Képes az összes protokollban meghatározott értékelés elvégzésére és a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló meghatározása szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, beleértve a KL1333-at vagy segédanyagait, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
3. A kórtörténetben előfordult gastrooesophagealis reflux betegség, gyomorerózió, peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzéses epizódok.
4. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását, beleértve a kolecisztektómiát (komplikációmentes vakbélműtét és sérv helyreállítása megengedett).
5. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát, kezelt vagy kezeletlen, a szűrést megelőző 5 éven belül, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
6. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét a kórtörténetben a szűrést megelőző 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint.