Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af KL1333 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller hunner, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
2. Vægt ≥50 kg og kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er ikke acceptabel) ved screening og check-in som vurderet af investigator.
4. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i bilag 4.
5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
6. I stand til at udføre alle protokol-specificerede vurderinger og overholde studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, inklusive KL1333 eller dets hjælpestoffer, medmindre det er godkendt af investigator.
3. Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, gastriske erosioner, mavesår eller gastrointestinale blødningsepisoder.
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, herunder kolecystektomi (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
5. Anamnese med malignitet i ethvert andet organsystem end lokaliseret basalcellekarcinom i huden, behandlet eller ubehandlet, inden for 5 år før screening, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
6. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før screening, som bestemt af investigator.